Impacto de las consultas paramédicas en el soporte oncológico en pacientes ambulatorios con mieloma múltiple (SOSAM)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Impacto del punto en el tiempo de la introducción de consultas paramédicas en el cuidado de apoyo oncológico en pacientes ambulatorios con mieloma múltiple
El mieloma múltiple es la segunda neoplasia hematológica maligna más frecuente, cuya incidencia aumentó entre 1995 y 2018, con una variación media anual de +0,6 % a 1,1 %. Aunque el tratamiento mejoró en los últimos años, el pronóstico de los pacientes está asociado a anomalías citogenéticas.
El cuidado oncológico de apoyo proporciona a los pacientes una perspectiva global, además de un tratamiento médico específico adaptado a la patología y perfil del paciente. Contribuye a la mejora de la calidad de vida de los pacientes, a lo largo de su trayectoria asistencial en los aspectos físicos, psicológicos y sociales, de acuerdo con sus necesidades específicas y las de sus cuidadores.
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida a los 6 meses del diagnóstico de mieloma múltiple en pacientes ambulatorios que reciben consultas paramédicas en apoyo oncológico desde el diagnóstico versus pacientes ambulatorios que reciben consultas paramédicas en apoyo oncológico después de 6 meses del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Paciente recién diagnosticado de mieloma múltiple no apto para trasplante autólogo de progenitores sanguíneos, antes de iniciar tratamiento en hospital de día
- Paciente que acude regularmente al Centro Henri Becquerel para tratamiento y seguimiento de mieloma múltiple
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Paciente recién diagnosticado de mieloma múltiple no apto para trasplante autólogo de progenitores sanguíneos, antes de iniciar tratamiento en hospital de día
- Paciente que acude regularmente al Centro Henri Becquerel para tratamiento y seguimiento de mieloma múltiple
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente con necesidad urgente de tratamiento tras el diagnóstico de mieloma múltiple con necesidad urgente y absoluta de atención oncológica de apoyo inmediatamente después del diagnóstico
- Paciente privado de libertad, bajo vigilancia judicial, bajo tutela o tutela
- Antecedentes de trastorno o anomalía psíquica o sensorial que pueda impedir que el paciente comprenda las condiciones para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado de apoyo oncológico temprano
Evaluación de necesidades en cuidados de apoyo oncológico por un coordinador de enfermería desde el diagnóstico y recomendación para planificar citas con diferentes especialistas en cuidados de apoyo en función de las necesidades del paciente
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Varias citas (al diagnóstico, 3 meses, 6 meses y 9 meses) con coordinador de enfermería para definir las necesidades en cuidados de apoyo oncológico.
Se programarán diferentes citas según las necesidades del paciente, con varias posibilidades: enfermera de apoyo oncológico, trabajadora social, psicóloga, fisioterapeuta, actividad física adaptada, conciliación de medicación, geriatría oncológica, dietista, nutricionista, asesora de tabaquismo, sexóloga, sofróloga, dolor enfermería de gestión y cuidados paliativos, socio-esteticista y coordinadora de culto religioso.
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Otro: Cuidado de apoyo oncológico tardío
Evaluación de necesidades en cuidados de apoyo oncológico por una coordinadora de enfermería a los 6 meses del diagnóstico y recomendación para programar citas con diferentes especialistas en cuidados de apoyo en función de las necesidades del paciente
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Dos citas (6 meses y 9 meses) con coordinador de enfermería para definir las necesidades en cuidados de apoyo oncológico.
Se programarán diferentes citas según las necesidades del paciente, con varias posibilidades: enfermera de apoyo oncológico, trabajadora social, psicóloga, fisioterapeuta, actividad física adaptada, conciliación de medicación, geriatría oncológica, dietista, nutricionista, asesora de tabaquismo, sexóloga, sofróloga, dolor enfermería de gestión y cuidados paliativos, socio-esteticista y coordinadora de culto religioso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la evolución de la calidad de vida en pacientes ambulatorios con mieloma múltiple entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la puntuación obtenida con el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas individuales semiestructuradas
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6 meses
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Comparación de la calidad de vida en pacientes ambulatorios con mieloma múltiple entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la puntuación obtenida con el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
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3 meses
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Comparación de la calidad de vida en pacientes ambulatorios con mieloma múltiple entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la puntuación obtenida con el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
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9 meses
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Comparación de la evolución de la autonomía en pacientes ambulatorios con mieloma múltiple entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la puntuación del Instrumento Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amel Benchemam, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- CHB21.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .