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Effet des caractéristiques démographiques des patients, des comorbidités et des médicaments sur la gravité de la fibrose NASH

19 mars 2026 mis à jour par: Methodist Health System
Peu d'études ont évalué une longue liste de facteurs de risque possibles pour NAFLD pour leur association avec la présence et la gravité des caractéristiques histologiques. Nous souhaitons mener une étude rétrospective sur ces facteurs possibles (y compris la démographie, les maladies comorbides et les médicaments) pour leur association, le cas échéant, avec la gravité des résultats histopathologiques. Cette étude émet l'hypothèse que certains facteurs de risque, en particulier ceux qui contribuent ou consistent en un syndrome métabolique, auront des stades de fibrose NASH plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique dans les pays occidentaux et devrait devenir l'une des principales indications de la transplantation hépatique (2). La NAFLD et son sous-type histopathologique le plus grave, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), peuvent évoluer vers la cirrhose et ses complications, notamment la malignité hépatique, et constituent donc une cible importante pour l'étude. Il est bien connu que plusieurs facteurs de risque sont associés au développement de la NAFLD, notamment l'obésité, le diabète sucré de type 2 et le syndrome métabolique (1), mais leur association avec la présence et la gravité des caractéristiques histologiques de la NAFLD/NASH n'a pas été établie. longuement examiné. Cette étude peut aider à déterminer des indicateurs pronostiques pour NALFD/NASH qui peuvent être utiles dans sa prévention et son traitement.

Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers et d'une analyse de données anonymisées. Les données seront extraites de la base de données des patients du Methodist Liver Institute d'avril 2013 à juin 2020. Les patients atteints de NAFLD/NASH confirmés par biopsie du foie seront sélectionnés et le score d'activité NAFLD et le stade de fibrose seront évalués. Des données seront ensuite recueillies sur la démographie, les maladies comorbides et les médicaments à partir du système EMR EMR utilisé par le système de santé méthodiste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NAFLD/NASH confirmés par biopsie hépatique à partir de la base de données des patients du Methodist Liver Institute d'avril 2013 à juin 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients identifiés comme ayant une NASH prouvée par biopsie entre avril 2013 et juin 2020
  • Âge minimum 18 ans, pas de limite d'âge supérieure
  • Patients avec dossier complet

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Dossiers incomplets
  • Maladies autres que la NASH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amoureux des scores NAS
Délai: Avril 2013 - Juin 2020
Gravité de la stéatose hépatique non alcoolique et stadification de la fibrose. Le NAS est une mesure de grade et est la somme des scores numériques appliqués à la stéatose (0-3), au ballonnement hépatocellulaire (0-2) et à l'inflammation lobulaire (0-3). En conséquence, le NAS varie de 0 à 8 (voir Tableau 12.3). Le NAS est l'un des rares systèmes de notation pour la NAFLD qui a été validé en externe.
Avril 2013 - Juin 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002.HEP.2019.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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