- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357352
Effet des caractéristiques démographiques des patients, des comorbidités et des médicaments sur la gravité de la fibrose NASH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique dans les pays occidentaux et devrait devenir l'une des principales indications de la transplantation hépatique (2). La NAFLD et son sous-type histopathologique le plus grave, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), peuvent évoluer vers la cirrhose et ses complications, notamment la malignité hépatique, et constituent donc une cible importante pour l'étude. Il est bien connu que plusieurs facteurs de risque sont associés au développement de la NAFLD, notamment l'obésité, le diabète sucré de type 2 et le syndrome métabolique (1), mais leur association avec la présence et la gravité des caractéristiques histologiques de la NAFLD/NASH n'a pas été établie. longuement examiné. Cette étude peut aider à déterminer des indicateurs pronostiques pour NALFD/NASH qui peuvent être utiles dans sa prévention et son traitement.
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers et d'une analyse de données anonymisées. Les données seront extraites de la base de données des patients du Methodist Liver Institute d'avril 2013 à juin 2020. Les patients atteints de NAFLD/NASH confirmés par biopsie du foie seront sélectionnés et le score d'activité NAFLD et le stade de fibrose seront évalués. Des données seront ensuite recueillies sur la démographie, les maladies comorbides et les médicaments à partir du système EMR EMR utilisé par le système de santé méthodiste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients identifiés comme ayant une NASH prouvée par biopsie entre avril 2013 et juin 2020
- Âge minimum 18 ans, pas de limite d'âge supérieure
- Patients avec dossier complet
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Dossiers incomplets
- Maladies autres que la NASH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amoureux des scores NAS
Délai: Avril 2013 - Juin 2020
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Gravité de la stéatose hépatique non alcoolique et stadification de la fibrose.
Le NAS est une mesure de grade et est la somme des scores numériques appliqués à la stéatose (0-3), au ballonnement hépatocellulaire (0-2) et à l'inflammation lobulaire (0-3).
En conséquence, le NAS varie de 0 à 8 (voir Tableau 12.3).
Le NAS est l'un des rares systèmes de notation pour la NAFLD qui a été validé en externe.
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Avril 2013 - Juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002.HEP.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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