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Effetto dei dati demografici, delle comorbilità e dei farmaci del paziente sulla gravità della fibrosi NASH

19 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
Pochi studi hanno valutato un ampio elenco di possibili fattori di rischio per NAFLD per la loro associazione con la presenza e la gravità delle caratteristiche istologiche. Desideriamo condurre uno studio retrospettivo su questi possibili fattori (inclusi dati demografici, malattie concomitanti e farmaci) per la loro associazione, se presente, con la gravità dei reperti istopatologici. Questo studio ipotizza che alcuni fattori di rischio, in particolare quelli che contribuiscono o consistono nella sindrome metabolica, avranno stadi di fibrosi NASH più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica nei paesi occidentali e si prevede che diventi una delle principali indicazioni per il trapianto di fegato (2). Sia la NAFLD che il suo sottotipo istopatologico più grave, la steatoepatite non alcolica (NASH), possono progredire verso la cirrosi e le sue complicanze, inclusa la neoplasia epatica, e sono quindi un obiettivo importante per lo studio. È noto che diversi fattori di rischio sono associati allo sviluppo di NAFLD, tra cui obesità, diabete mellito di tipo 2 e sindrome metabolica (1), tuttavia la loro associazione con la presenza e la gravità delle caratteristiche istologiche di NAFLD/NASH non è stata ampiamente esaminato. Questo studio può aiutare a determinare gli indicatori prognostici per NALFD/NASH che possono essere utili nella prevenzione e nel trattamento.

Questa è una revisione retrospettiva dei grafici e un'analisi dei dati non identificati. I dati saranno estratti dal database dei pazienti del Methodist Liver Institute da aprile 2013 a giugno 2020. Saranno selezionati i pazienti con NAFLD/NASH confermata mediante biopsia epatica e verranno valutati il ​​punteggio di attività della NAFLD e lo stadio della fibrosi. I dati verranno quindi raccolti su dati demografici, malattie in comorbidità e farmaci dal sistema EPIC EMR utilizzato dal sistema sanitario metodista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NAFLD/NASH confermata tramite biopsia epatica dal database dei pazienti del Methodist Liver Institute da aprile 2013 a giugno 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti identificati per avere NASH comprovata da biopsia tra aprile 2013 e giugno 2020
  • Età minima 18 anni, nessun limite massimo di età
  • Pazienti con cartelle complete

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Record incompleti
  • Malattie diverse dalla NASH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amante del punteggio NAS
Lasso di tempo: Aprile 2013 - giugno 2020
Gravità della steatosi epatica non alcolica e stadiazione della fibrosi. Il NAS è una misura del grado ed è la somma dei punteggi numerici applicati alla steatosi (0-3), al rigonfiamento epatocellulare (0-2) e all'infiammazione lobulare (0-3). Di conseguenza, il NAS varia da 0 a 8 (vedi Tabella 12.3). Il NAS è uno dei pochi sistemi di classificazione per NAFLD che è stato convalidato esternamente.
Aprile 2013 - giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002.HEP.2019.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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