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Auswirkung von Patientendemographie, Komorbiditäten und Medikamenten auf den Schweregrad der NASH-Fibrose

27. April 2022 aktualisiert von: Methodist Health System
Nur wenige Studien haben eine umfangreiche Liste möglicher Risikofaktoren für NAFLD hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Vorhandensein und der Schwere histologischer Merkmale ausgewertet. Wir möchten eine retrospektive Studie zu diesen möglichen Faktoren (einschließlich Demographie, Komorbiditäten und Medikamente) für ihren Zusammenhang mit dem Schweregrad histopathologischer Befunde, falls vorhanden, durchführen. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass bestimmte Risikofaktoren, insbesondere diejenigen, die zum metabolischen Syndrom beitragen oder daraus bestehen, höhere NASH-Fibrosestadien aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in den westlichen Ländern und wird voraussichtlich zu einer der wichtigsten Indikationen für eine Lebertransplantation (2). Sowohl NAFLD als auch ihr schwerster histopathologischer Subtyp, die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), können zu einer Zirrhose und ihren Komplikationen, einschließlich Leberkrebs, fortschreiten und sind daher ein wichtiges Ziel für Studien. Es ist bekannt, dass mehrere Risikofaktoren mit der Entwicklung von NAFLD assoziiert sind, darunter Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom (1), ihr Zusammenhang mit dem Vorhandensein und der Schwere histologischer Merkmale von NAFLD/NASH war jedoch nicht vorhanden ausgiebig untersucht. Diese Studie kann helfen, prognostische Indikatoren für NALFD/NASH zu bestimmen, die bei der Prävention und Behandlung nützlich sein können.

Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung und anonymisierte Datenanalyse. Die Daten werden von April 2013 bis Juni 2020 aus der Patientendatenbank des Methodist Liver Institute extrahiert. Patienten mit bestätigter NAFLD/NASH durch Leberbiopsie werden ausgewählt und der NAFLD-Aktivitäts-Score und das Fibrosestadium werden bewertet. Anschließend werden Daten zu demografischen Daten, komorbiden Erkrankungen und Medikamenten aus dem vom Methodist Health System verwendeten EPIC EMR-System gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter NAFLD/NASH mittels Leberbiopsie aus der Patientendatenbank des Methodist Liver Institute von April 2013 - Juni 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zwischen April 2013 und Juni 2020 eine durch Biopsie nachgewiesene NASH festgestellt wurde
  • Mindestalter 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Patienten mit vollständigen Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unvollständige Aufzeichnungen
  • Andere Krankheiten als NASH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAS-Score-Liebhaber
Zeitfenster: April 2013 - Juni 2020
Schweregrad der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Fibrose-Staging. Der NAS ist ein Maß für den Grad und ist die Summe der numerischen Werte, die auf Steatose (0–3), hepatozelluläre Ballonbildung (0–2) und lobuläre Entzündung (0–3) angewendet werden. Dementsprechend reicht der NAS von 0 bis 8 (siehe Tabelle 12.3). Das NAS ist eines der wenigen Bewertungssysteme für NAFLD, das extern validiert wurde.
April 2013 - Juni 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002.HEP.2019.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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