- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357352
Effekt av patientdemografi, komorbiditeter och mediciner på svårighetsgraden av NASH-fibros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i västländer och förväntas bli en av de främsta indikationerna för levertransplantation (2). Både NAFLD och dess allvarligaste histopatologiska subtyp, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) kan utvecklas till cirros och dess komplikationer inklusive levermalignitet, och är därför ett viktigt mål för studier. Det är välkänt att flera riskfaktorer är associerade med utvecklingen av NAFLD, inklusive fetma, typ 2-diabetes mellitus och metabolt syndrom (1), men deras samband med förekomsten och svårighetsgraden av histologiska egenskaper hos NAFLD/NASH har inte varit ingående undersökt. Denna studie kan hjälpa till att fastställa prognostiska indikatorer för NALFD/NASH som kan vara användbara i dess förebyggande och behandling.
Detta är en retrospektiv diagramgranskning och avidentifierad dataanalys. Data kommer att extraheras från patientdatabasen från Methodist Liver Institute från april 2013 - juni 2020. Patienter med bekräftad NAFLD/NASH via leverbiopsi kommer att väljas ut och NAFLD-aktivitetspoäng och fibrosstadium kommer att bedömas. Data kommer sedan att samlas in om demografi, komorbida sjukdomar och mediciner från EPIC EMR-system som används av Methodist Health System.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som identifierats ha biopsibeprövad NASH under april 2013 - juni 2020
- Minimiålder 18 år, ingen övre åldersgräns
- Patienter med fullständiga journaler
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Ofullständiga register
- Andra sjukdomar än NASH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NAS-poängälskare
Tidsram: April 2013 - juni 2020
|
Svårighetsgraden av icke-alkoholisk fettleversjukdom och stadieindelning av fibros.
NAS är ett mått på grad och är summan av numeriska poäng som tillämpas på steatos (0-3), hepatocellulär ballongbildning (0-2) och lobulär inflammation (0-3).
Följaktligen sträcker sig NAS från 0 till 8 (se tabell 12.3).
NAS är ett av få betygssystem för NAFLD som har validerats externt.
|
April 2013 - juni 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002.HEP.2019.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .