Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van patiëntendemografie, comorbiditeiten en medicijnen op de ernst van NASH-fibrose

19 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Er zijn maar weinig onderzoeken die een uitgebreide lijst van mogelijke risicofactoren voor NAFLD hebben geëvalueerd op hun verband met de aanwezigheid en ernst van histologische kenmerken. We willen een retrospectief onderzoek uitvoeren naar deze mogelijke factoren (waaronder demografische gegevens, comorbide ziekten en medicijnen) voor hun associatie, indien aanwezig, met de ernst van histopathologische bevindingen. Deze studie veronderstelt dat bepaalde risicofactoren, met name die welke bijdragen aan of bestaan ​​uit het metabool syndroom, hogere NASH-fibrosestadia zullen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte in westerse landen en zal naar verwachting een van de belangrijkste indicaties voor levertransplantatie worden (2). Zowel NAFLD als het meest ernstige histopathologische subtype ervan, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) kunnen evolueren tot cirrose en de complicaties ervan, waaronder maligniteit van de lever, en zijn dus een belangrijk doelwit voor studie. Het is bekend dat verschillende risicofactoren geassocieerd zijn met de ontwikkeling van NAFLD, waaronder obesitas, diabetes mellitus type 2 en metabool syndroom (1), maar hun associatie met de aanwezigheid en ernst van histologische kenmerken van NAFLD/NASH is niet bewezen. uitgebreid onderzocht. Deze studie kan helpen bij het bepalen van prognostische indicatoren voor NALFD/NASH die nuttig kunnen zijn bij de preventie en behandeling ervan.

Dit is een retrospectief kaartoverzicht en geanonimiseerde data-analyse. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de patiëntendatabase van het Methodist Liver Institute van april 2013 - juni 2020. Patiënten met bevestigde NAFLD/NASH via leverbiopsie zullen worden geselecteerd en de NAFLD-activiteitsscore en het fibrosestadium zullen worden beoordeeld. Vervolgens worden gegevens verzameld over demografische gegevens, comorbide ziekten en medicijnen uit het EPIC EMR-systeem dat wordt gebruikt door Methodist Health System.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

263

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde NAFLD/NASH via leverbiopsie uit de patiëntendatabase van het Methodist Liver Institute van april 2013 - juni 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze tussen april 2013 en juni 2020 door biopsie bewezen NASH hebben
  • Minimumleeftijd 18 jaar, geen bovengrens van leeftijd
  • Patiënten met volledige dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Onvolledige dossiers
  • Andere ziekten dan NASH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liefhebber van NAS-scores
Tijdsspanne: April 2013 - juni 2020
Ernst van niet-alcoholische leververvetting en stadiëring van fibrose. De NAS is een graadmeter en is de som van numerieke scores toegepast op steatose (0-3), hepatocellulaire ballonvorming (0-2) en lobulaire ontsteking (0-3). Dienovereenkomstig varieert de NAS van 0 tot 8 (zie tabel 12.3). De NAS is een van de weinige beoordelingssystemen voor NAFLD die extern is gevalideerd.
April 2013 - juni 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 002.HEP.2019.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren