- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357352
Effect van patiëntendemografie, comorbiditeiten en medicijnen op de ernst van NASH-fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte in westerse landen en zal naar verwachting een van de belangrijkste indicaties voor levertransplantatie worden (2). Zowel NAFLD als het meest ernstige histopathologische subtype ervan, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) kunnen evolueren tot cirrose en de complicaties ervan, waaronder maligniteit van de lever, en zijn dus een belangrijk doelwit voor studie. Het is bekend dat verschillende risicofactoren geassocieerd zijn met de ontwikkeling van NAFLD, waaronder obesitas, diabetes mellitus type 2 en metabool syndroom (1), maar hun associatie met de aanwezigheid en ernst van histologische kenmerken van NAFLD/NASH is niet bewezen. uitgebreid onderzocht. Deze studie kan helpen bij het bepalen van prognostische indicatoren voor NALFD/NASH die nuttig kunnen zijn bij de preventie en behandeling ervan.
Dit is een retrospectief kaartoverzicht en geanonimiseerde data-analyse. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de patiëntendatabase van het Methodist Liver Institute van april 2013 - juni 2020. Patiënten met bevestigde NAFLD/NASH via leverbiopsie zullen worden geselecteerd en de NAFLD-activiteitsscore en het fibrosestadium zullen worden beoordeeld. Vervolgens worden gegevens verzameld over demografische gegevens, comorbide ziekten en medicijnen uit het EPIC EMR-systeem dat wordt gebruikt door Methodist Health System.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze tussen april 2013 en juni 2020 door biopsie bewezen NASH hebben
- Minimumleeftijd 18 jaar, geen bovengrens van leeftijd
- Patiënten met volledige dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Onvolledige dossiers
- Andere ziekten dan NASH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liefhebber van NAS-scores
Tijdsspanne: April 2013 - juni 2020
|
Ernst van niet-alcoholische leververvetting en stadiëring van fibrose.
De NAS is een graadmeter en is de som van numerieke scores toegepast op steatose (0-3), hepatocellulaire ballonvorming (0-2) en lobulaire ontsteking (0-3).
Dienovereenkomstig varieert de NAS van 0 tot 8 (zie tabel 12.3).
De NAS is een van de weinige beoordelingssystemen voor NAFLD die extern is gevalideerd.
|
April 2013 - juni 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002.HEP.2019.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .