- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357352
Effekt av pasientdemografi, komorbiditeter og medisiner på alvorlighetsgraden av NASH-fibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i vestlige land, og anslås å bli en av de fremste indikasjonene for levertransplantasjon (2). Både NAFLD og dens mest alvorlige histopatologiske subtype, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) kan utvikle seg til skrumplever og dens komplikasjoner inkludert levermalignitet, og er dermed et viktig mål for studier. Det er velkjent at flere risikofaktorer er assosiert med utviklingen av NAFLD, inkludert fedme, type 2 diabetes mellitus og metabolsk syndrom (1), men deres assosiasjon med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av histologiske trekk ved NAFLD/NASH har ikke vært. grundig undersøkt. Denne studien kan bidra til å bestemme prognostiske indikatorer for NALFD/NASH som kan være nyttige i forebygging og behandling.
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang og avidentifisert dataanalyse. Data vil bli trukket ut fra pasientdatabasen fra Methodist Liver Institute fra april 2013 – juni 2020. Pasienter med bekreftet NAFLD/NASH via leverbiopsi vil bli valgt og NAFLD-aktivitetspoeng og fibrosestadium vil bli vurdert. Data vil deretter bli samlet inn om demografi, komorbide sykdommer og medisiner fra EPIC EMR-systemet som brukes av Methodist Health System.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter identifisert å ha biopsi-påvist NASH innen april 2013 - juni 2020
- Minimumsalder 18 år, ingen øvre aldersgrense
- Pasienter med fullstendig journal
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ufullstendige poster
- Andre sykdommer enn NASH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAS-poengelsker
Tidsramme: April 2013 – juni 2020
|
Alvorlighetsgraden av ikke-alkoholisk fettleversykdom og stadieinndeling av fibrose.
NAS er et mål på karakter og er summen av numeriske skårer brukt på steatose (0-3), hepatocellulær ballongdannelse (0-2) og lobulær betennelse (0-3).
Følgelig varierer NAS fra 0 til 8 (se tabell 12.3).
NAS er et av få karaktersystemer for NAFLD som har blitt eksternt validert.
|
April 2013 – juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002.HEP.2019.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .