Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pasientdemografi, komorbiditeter og medisiner på alvorlighetsgraden av NASH-fibrose

19. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Få studier har evaluert en omfattende liste over mulige risikofaktorer for NAFLD for deres assosiasjon med tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av histologiske trekk. Vi ønsker å gjennomføre en retrospektiv studie av disse mulige faktorene (inkludert demografi, komorbide sykdommer og medisiner) for deres assosiasjon, hvis noen, med alvorlighetsgraden av histopatologiske funn. Denne studien antar at visse risikofaktorer, spesielt de som bidrar til eller består av metabolsk syndrom, vil ha høyere NASH-fibrosestadier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i vestlige land, og anslås å bli en av de fremste indikasjonene for levertransplantasjon (2). Både NAFLD og dens mest alvorlige histopatologiske subtype, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) kan utvikle seg til skrumplever og dens komplikasjoner inkludert levermalignitet, og er dermed et viktig mål for studier. Det er velkjent at flere risikofaktorer er assosiert med utviklingen av NAFLD, inkludert fedme, type 2 diabetes mellitus og metabolsk syndrom (1), men deres assosiasjon med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av histologiske trekk ved NAFLD/NASH har ikke vært. grundig undersøkt. Denne studien kan bidra til å bestemme prognostiske indikatorer for NALFD/NASH som kan være nyttige i forebygging og behandling.

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang og avidentifisert dataanalyse. Data vil bli trukket ut fra pasientdatabasen fra Methodist Liver Institute fra april 2013 – juni 2020. Pasienter med bekreftet NAFLD/NASH via leverbiopsi vil bli valgt og NAFLD-aktivitetspoeng og fibrosestadium vil bli vurdert. Data vil deretter bli samlet inn om demografi, komorbide sykdommer og medisiner fra EPIC EMR-systemet som brukes av Methodist Health System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet NAFLD/NASH via leverbiopsi fra pasientdatabasen fra Methodist Liver Institute fra april 2013 – juni 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter identifisert å ha biopsi-påvist NASH innen april 2013 - juni 2020
  • Minimumsalder 18 år, ingen øvre aldersgrense
  • Pasienter med fullstendig journal

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ufullstendige poster
  • Andre sykdommer enn NASH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAS-poengelsker
Tidsramme: April 2013 – juni 2020
Alvorlighetsgraden av ikke-alkoholisk fettleversykdom og stadieinndeling av fibrose. NAS er et mål på karakter og er summen av numeriske skårer brukt på steatose (0-3), hepatocellulær ballongdannelse (0-2) og lobulær betennelse (0-3). Følgelig varierer NAS fra 0 til 8 (se tabell 12.3). NAS er et av få karaktersystemer for NAFLD som har blitt eksternt validert.
April 2013 – juni 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mantry Parvez, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 002.HEP.2019.D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere