- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357625
L'impact du traitement basé sur les commentaires dans le service d'assistance flottant (FIT)
L'impact du traitement éclairé par la rétroaction dans le service de soutien flottant - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en grappes, où nous avons randomisé 65 travailleurs de soutien dans un groupe de traitement (qui a utilisé FIT) ou un groupe témoin (qui n'a pas utilisé FIT) au début de l'expérience. Nous avons utilisé la randomisation en bloc au sein de chaque unité pour nous assurer que le nombre de travailleurs de soutien était uniformément réparti entre les groupes de traitement et de contrôle au sein de chaque unité organisationnelle. Nous avons généré la séquence aléatoire à l'aide de SAS.
Lorsqu'un intervenant a démissionné pendant l'expérimentation, un autre intervenant avec la même allocation a pris en charge les clients de l'intervenant démissionnaire. Si un nouveau travailleur de soutien était employé pendant l'expérience dans une unité avec un nombre pair de travailleurs, le travailleur de soutien était randomisé soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe de contrôle par simple randomisation. Si l'unité avait un nombre impair de travailleurs de soutien, le nouveau travailleur de soutien était affecté à un groupe qui garantissait que l'unité conservait le même nombre impair de travailleurs de traitement et de contrôle.
L'étude a inclus des clients qui avaient déjà commencé dans le service d'accompagnement avant le début de l'expérimentation et des clients qui ont commencé dans le service d'accompagnement pendant l'expérimentation. Si un intervenant n'avait qu'un ou deux contacts avec un nouveau client, le client n'était pas inclus dans l'étude.
La période d'étude était de 16 mois et s'est terminée lorsque le FIT a été mis en œuvre dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-1052
- SFI the Danish National Centre for Social Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Citoyens qui recevront une aide flottante à la municipalité de Copenhague
Critère d'exclusion:
- Les citoyens qui refusent d'obtenir le soutien. Si les travailleurs sociaux ne pensent pas que le citoyen aura besoin d'un soutien supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les clients du groupe de traitement ont reçu le service de soutien flottant habituel, tel que décrit pour le groupe témoin, ainsi que des commentaires.
Les travailleurs de soutien ont reçu des commentaires des clients par le biais des échelles ORS et SRS de l'outil de rétroaction (Bargmann et Robinson 2011).
Le travailleur de soutien a évalué la progression du résultat pour le client et l'alliance entre le travailleur de soutien et le client d'une séance à l'autre.
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Le FIT est basé sur deux questionnaires simples et vise à évaluer et améliorer l'efficacité d'un traitement thérapeutique.
Les résultats du traitement sont évalués à l'aide de l'Outcome Rating Scale (ORS), un instrument d'auto-évaluation à quatre éléments mesurant le fonctionnement du client dans le domaine de la qualité de vie.
L'alliance thérapeutique est évaluée à l'aide de la Session Rating Scale (SRS) à quatre items.
Dans FIT, les commentaires du client sont utilisés pour l'ajustement et l'amélioration continus de la thérapie
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les clients du groupe de contrôle ont reçu le service de support flottant habituel sans rétroaction.
Par conséquent, il n'y avait pas de rétroaction systématique entre les clients et les intervenants du groupe témoin.
Le service était fourni au domicile des clients, et il n'y avait pas de limite fixe de séances pour le soutien.
Le soutien couvrait tous les problèmes, y compris la mise en place de locations, la collaboration avec les clients sur des questions pratiques, afin qu'ils puissent vivre de manière indépendante, en s'assurant que les clients reçoivent tous les avantages pertinents et en aidant les clients à accéder aux services de santé physique et mentale.
Certains travailleurs de soutien voyaient leurs clients sur une base hebdomadaire, mais il y avait une grande variation dans la fréquence des rencontres.
De plus, la durée du service d'accompagnement variait, de quelques semaines à plusieurs années.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bien-être WHO5
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Les enquêteurs ont mesuré le bien-être des participants à l'aide de l'échelle de bien-être WHO5
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abandons
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Nombre d'abandons du service flottant
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Accompagnement réussi
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Son service de support flottant a été couronné de succès.
Service arrêté par le travailleur social car l'objectif de service a été atteint.
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Relations sociales
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Relations sociales mesurées par les items de l'OMS100
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Bien-être physique
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Bien-être physique mesuré avec des items de l'OMS100
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Durée du service de support flottant
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Les enquêteurs ont mesuré la durée du traitement comme la durée du service de soutien flottant pendant la période d'expérimentation
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Nombre de cas d'expulsion
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Comme mesure d'une éventuelle expulsion, les enquêteurs ont utilisé la notification obligatoire envoyée à la municipalité lorsqu'un citoyen vivant dans le secteur du logement social fait l'objet d'un dossier d'expulsion transmis au tribunal des huissiers de justice danois.
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Santé générale
Délai: 1 à 15 mois après la ligne de base
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Pour mesurer l'état de santé général, les enquêteurs ont utilisé un seul élément global, qui a été utilisé dans le questionnaire SF-36
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1 à 15 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kræn B Jensen, PhD, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SFI 2808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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