- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357625
Effekten av tilbakemeldingsinformert behandling i flytende støttetjeneste (FIT)
Effekten av tilbakemeldingsinformert behandling i flytende støttetjeneste – en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en klynge randomisert kontrollert studie, hvor vi randomiserte 65 støttearbeidere til en behandlingsgruppe (som brukte FIT) eller en kontrollgruppe (som ikke brukte FIT) i begynnelsen av eksperimentet. Vi brukte blokkrandomisering innenfor hver enhet for å sikre at antall hjelpearbeidere var jevnt fordelt mellom behandlings- og kontrollgruppene innenfor hver organisasjonsenhet. Vi genererte den tilfeldige sekvensen ved hjelp av SAS.
Når en støttemedarbeider sa opp under forsøket, overtok en annen støttemedarbeider med samme tildeling klientene til den fratrådte. Dersom en ny hjelpearbeider ble ansatt under forsøket i en enhet med et jevnt antall arbeidere, ble støttearbeideren randomisert til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved enkel randomisering. Hvis enheten hadde et ujevnt antall hjelpearbeidere, ble den nye støttemedarbeideren allokert til en gruppe som sørget for at enheten beholdt det samme ujevnt antall behandlings- og kontrollarbeidere.
Studien inkluderte klienter som allerede hadde begynt i støttetjenesten før eksperimentet startet og klienter som startet i støttetjenesten under forsøket. Dersom en støttemedarbeider bare hadde en eller to kontakter med en ny klient, ble ikke klienten inkludert i studien.
Studieperioden var på 16 måneder og ble avsluttet da FIT ble implementert i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-1052
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere som skal få flytende støtte hos Københavns kommune
Ekskluderingskriterier:
- Innbyggere som nekter å få støtten. Dersom saksbehandlerne ikke tror innbygger vil trenge ytterligere støtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Klienter i behandlingsgruppen fikk den vanlige flytende støttetjenesten som beskrevet for kontrollgruppen sammen med tilbakemelding.
Støttemedarbeiderne fikk tilbakemeldinger fra klientene gjennom ORS- og SRS-skalaene til tilbakemeldingsverktøyet (Bargmann og Robinson 2011).
Støttemedarbeideren evaluerte fremdriften av resultatet for klienten og alliansen mellom støttemedarbeideren og klienten fra økt til økt.
|
FIT er basert på to enkle spørreskjemaer og har som mål å vurdere og forbedre effektiviteten av terapeutisk behandling.
Behandlingsresultater vurderes med Outcome Rating Scale (ORS), et fire-elements selvrapporteringsinstrument som måler klientfunksjon på området livskvalitet.
Terapeutisk allianse vurderes ved hjelp av fire-element Session Rating Scale (SRS).
I FIT brukes tilbakemeldingene fra klienten til kontinuerlig justering og forbedring av terapien
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Klienter i kontrollgruppen mottok den vanlige flytende støttetjenesten uten tilbakemelding.
Det var derfor ingen systematisk tilbakemelding mellom klienter og hjelpearbeidere i kontrollgruppen.
Tjenesten ble gitt i klientenes hjem, og det var ingen fast grense for økter for støtten.
Støtten dekket ethvert problem, inkludert å opprette leieforhold, jobbe med klienter rundt praktiske ting, slik at de kunne bo selvstendig, sørge for at klienter fikk alle relevante fordeler og hjelpe klienter med tilgang til fysiske og psykiske helsetjenester.
Noen hjelpearbeidere så sine klienter på ukentlig basis, men det var stor variasjon i møtefrekvensen.
Videre varierte varigheten av støttetjenesten, fra noen uker til flere år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO5 velværeskala
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
Etterforskerne målte deltakernes velvære ved å bruke WHO5-velværeskalaen
|
1-15 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drop-outs
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
Antall frafall fra den flytende tjenesten
|
1-15 måneder etter baseline
|
|
Vellykket støtte
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
Den flytende støttetjenesten har vært vellykket.
Tjeneste stoppet av saksbehandler fordi mål for tjeneste nådd.
|
1-15 måneder etter baseline
|
|
Sosiale relasjoner
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
Sosiale relasjoner målt etter elementer fra WHO100
|
1-15 måneder etter baseline
|
|
Fysisk velvære
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
Fysisk velvære målt med varer fra WHO100
|
1-15 måneder etter baseline
|
|
Lengde på flytende støttetjeneste
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
Etterforskerne målte behandlingsvarighet som lengden på den flytende støttetjenesten i forsøksperioden
|
1-15 måneder etter baseline
|
|
Antall utkastelsessaker
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
Som et mål på mulig utkastelse brukte etterforskerne det obligatoriske varselet som ble sendt til kommunen når en borger som bor i den almene boligsektoren er gjenstand for en utkastelsessak sendt til den danske namsretten.
|
1-15 måneder etter baseline
|
|
Generell helse
Tidsramme: 1-15 måneder etter baseline
|
For å måle generell helse, brukte etterforskerne et enkelt globalt element som har blitt brukt i SF-36 spørreskjemaet
|
1-15 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kræn B Jensen, PhD, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SFI 2808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .