- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05357625
A visszajelzéseken alapuló kezelés hatása a lebegő támogatási szolgáltatásban (FIT)
A visszajelzéseken alapuló kezelés hatása a lebegő támogatási szolgáltatásban – véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatként terveztük, ahol a kísérlet elején 65 támogató dolgozót randomizáltunk egy kezelési csoportba (amelyik FIT-et alkalmazta) vagy egy kontrollcsoportba (amely nem alkalmazta FIT-et). Az egyes egységeken belül blokk randomizálást alkalmaztunk annak biztosítására, hogy a kisegítő dolgozók száma egyenletesen oszlik el a kezelési és kontrollcsoportok között az egyes szervezeti egységeken belül. A véletlen sorozatot SAS segítségével generáltuk.
Amikor egy támogató dolgozó felmondott a kísérlet során, egy másik, ugyanazzal a kiosztással rendelkező segédmunkás vette át a lemondott dolgozó ügyfeleit. Ha a kísérlet során egy páros létszámú egységben új kisegítő dolgozót alkalmaztak, a kisegítő dolgozót egyszerű randomizálással véletlenszerűen besorolták a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Ha az egységnek páratlan számú kisegítő dolgozója volt, az új kisegítő dolgozót egy olyan csoportba osztották be, amely biztosította, hogy az egységben ugyanannyi páratlan számú kezelő és kontroll dolgozó maradjon.
A vizsgálatban részt vettek azok az ügyfelek, akik már a kísérlet megkezdése előtt megkezdték a támogatási szolgáltatást, valamint azok az ügyfelek, akik a kísérlet során kezdtek el a támogató szolgáltatásban. Ha egy támogató dolgozónak csak egy vagy két kapcsolata volt egy új ügyféllel, az ügyfél nem került be a vizsgálatba.
A vizsgálati időszak 16 hónap volt, és a FIT bevezetésével ért véget a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-1052
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a polgárok, akik lebegő támogatást kapnak Koppenhága önkormányzatánál
Kizárási kritériumok:
- Azok a polgárok, akik megtagadják a támogatást. Ha az ügyben dolgozók nem gondolják, hogy az állampolgárnak további támogatásra lesz szüksége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó kliensek megkapták a szokásos lebegő támogatási szolgáltatást a kontrollcsoportnál leírtak szerint, visszajelzésekkel együtt.
A támogató dolgozók a visszajelzési eszköz ORS és SRS skáláján keresztül kaptak visszajelzést az ügyfelektől (Bargmann és Robinson 2011).
A támogató munkatárs munkamenetről munkamenetre értékelte az eredmény előrehaladását az ügyfél számára, valamint a támogató munkatárs és az ügyfél közötti szövetséget.
|
A FIT két egyszerű kérdőíven alapul, és célja a terápiás kezelés hatékonyságának felmérése és javítása.
A kezelési eredményeket az Outcome Rating Scale (ORS) segítségével értékelik, amely egy négytételes önbeszámoló eszköz, amely a kliens életminőségének területén való működését méri.
A terápiás szövetséget a négy elemből álló Session Rating Scale (SRS) segítségével értékelik.
A FIT-ben a kliens visszacsatolása a terápia folyamatos módosítására és javítására szolgál
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó ügyfelek a szokásos lebegő támogatási szolgáltatást kapták visszajelzés nélkül.
Ezért a kontrollcsoportban nem volt szisztematikus visszajelzés az ügyfelek és a támogató dolgozók között.
A szolgáltatást az ügyfelek otthonában nyújtották, a támogatásnak nem volt kötött időpontja.
A támogatás kiterjedt minden problémára, ideértve a bérleti szerződések felállítását, az ügyfelekkel való gyakorlatias munkavégzést, hogy önálló életet élhessenek, biztosítva, hogy az ügyfelek megkapjanak minden lényeges ellátást, és segítve az ügyfelek testi-lelki egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférését.
Egyes támogató munkatársak heti rendszerességgel találkoztak ügyfeleikkel, de nagy eltérések mutatkoztak a találkozások gyakoriságában.
Ezenkívül a támogatási szolgáltatás időtartama változó volt, néhány héttől több évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WHO5 jóléti skála
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
A kutatók a résztvevők jóllétét a WHO5 jólléti skála segítségével mérték
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiesők
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
A lebegő szolgáltatásból kiesők száma
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
Sikeres támogatás
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
A lebegő támogatási szolgáltatás sikeres volt.
A szolgáltatást leállította az ügyintéző, mert elérte a szolgáltatás célját.
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
Társadalmi kapcsolatok
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
Társadalmi viszonyok a WHO100 tételeivel mérve
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
Fizikai jólét
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
A fizikai jólét a WHO100 elemeivel mérve
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
A lebegő támogatási szolgáltatás időtartama
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
A kutatók a kezelés időtartamát a lebegő támogató szolgáltatás időtartamaként mérték a kísérleti időszakban
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
Kilakoltatási esetek száma
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
Az esetleges kilakoltatás intézkedéseként a nyomozók az önkormányzatnak küldött kötelező értesítést alkalmazták, ha az állami lakásszektorban élő polgár ellen a dán végrehajtói bírósághoz intézett kilakoltatási ügy indul.
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
Általános egészség
Időkeret: 1-15 hónappal a kiindulás után
|
Az általános egészségi állapot mérésére a kutatók egyetlen globális elemet használtak, amelyet az SF-36 kérdőívben használtak.
|
1-15 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kræn B Jensen, PhD, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFI 2808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Feedback Tájékozott kezelés
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...IsmeretlenAkut divertikulitiszOlaszország
-
AbbVieMég nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineVisszavont
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveAndrogenetikus alopeciaThaiföld
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Polichem S.A.BefejezveAlopecia, androgenetikusBelgium, Németország, Magyarország, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
Boehringer IngelheimMegszűnt