- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357625
Effekten av återkopplingsinformerad behandling i flytande supporttjänst (FIT)
Effekten av återkopplingsinformerad behandling i flytande supporttjänst - en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en kluster randomiserad kontrollerad studie, där vi randomiserade 65 stödarbetare till en behandlingsgrupp (som använde FIT) eller en kontrollgrupp (som inte använde FIT) i början av experimentet. Vi använde blockrandomisering inom varje enhet för att säkerställa att antalet stödarbetare var jämnt fördelat mellan behandlings- och kontrollgrupperna inom varje organisatorisk enhet. Vi genererade den slumpmässiga sekvensen med SAS.
När en stödarbetare sade upp sig under försöket tog en annan stödarbetare med samma tilldelning över den uppsagda arbetarens klienter. Om en ny stödarbetare anställdes under experimentet i en enhet med ett jämnt antal arbetare randomiserades stödarbetaren till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen genom enkel randomisering. Om enheten hade ett ojämnt antal stödarbetare, tilldelades den nya stödarbetaren en grupp som säkerställde att enheten behöll samma ojämna antal behandlings- och kontrollarbetare.
Studien omfattade klienter som redan hade börjat i supporttjänsten innan experimentet startade och klienter som började i supporttjänsten under experimentet. Om en stödarbetare bara hade en eller två kontakter med en ny klient ingick inte klienten i studien.
Studieperioden var 16 månader och avslutades när FIT implementerades i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-1052
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medborgare som ska få flytande stöd hos Köpenhamns kommun
Exklusions kriterier:
- Medborgare som vägrar få stödet. Om handläggarna inte tror att medborgaren behöver ytterligare stöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Klienter i behandlingsgruppen fick den vanliga flytande stödtjänsten som beskrivs för kontrollgruppen tillsammans med feedback.
Supportmedarbetarna fick feedback från klienterna genom ORS- och SRS-skalorna i feedbackverktyget (Bargmann och Robinson 2011).
Supportarbetaren utvärderade framstegen för resultatet för klienten och alliansen mellan supportarbetaren och klienten från session till session.
|
FIT bygger på två enkla frågeformulär och syftar till att bedöma och förbättra effektiviteten av terapeutisk behandling.
Behandlingsresultat bedöms med Outcome Rating Scale (ORS), ett självrapporteringsinstrument med fyra punkter som mäter klientens funktion inom området livskvalitet.
Terapeutisk allians bedöms med hjälp av Session Rating Scale (SRS) med fyra punkter.
I FIT används feedbacken från klienten till kontinuerlig anpassning och förbättring av terapin
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Klienter i kontrollgruppen fick den vanliga flytande supporttjänsten utan återkoppling.
Därför fanns det ingen systematisk återkoppling mellan klienter och stödpersonal i kontrollgruppen.
Tjänsten tillhandahölls i klienternas hem, och det fanns ingen fast gräns för sessioner för stödet.
Stödet täckte alla problem, inklusive att sätta upp hyresrätter, arbeta med klienter kring praktiska saker, så att de kunde leva självständigt, se till att klienterna fick alla relevanta förmåner och hjälpa klienter med tillgång till fysisk och psykisk hälsovård.
Vissa supportarbetare träffade sina klienter varje vecka, men det fanns en stor variation i mötesfrekvensen.
Vidare varierade supporttjänstens varaktighet, från några veckor till flera år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO5 välbefinnande skala
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
Utredarna mätte deltagarnas välbefinnande med hjälp av WHO5-skalan
|
1-15 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhopp
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
Antal avhopp från den flytande tjänsten
|
1-15 månader efter baslinjen
|
|
Framgångsrik support
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
Den flytande supporttjänsten har varit framgångsrik.
Service stoppad av handläggare eftersom mål för service nått.
|
1-15 månader efter baslinjen
|
|
Sociala relationer
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
Sociala relationer mätt med poster från WHO100
|
1-15 månader efter baslinjen
|
|
Psykiskt välmående
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
Fysiskt välbefinnande mäts med föremål från WHO100
|
1-15 månader efter baslinjen
|
|
Längd på flytande supporttjänst
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
Utredarna mätte behandlingslängden som längden på den flytande stödtjänsten under experimentperioden
|
1-15 månader efter baslinjen
|
|
Antal vräkningsärenden
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
Som ett mått på eventuell vräkning använde utredarna den obligatoriska anmälan som skickats till kommunen när en medborgare som bor i den allmännyttiga bostadssektorn är föremål för ett vräkningsärende som skickats till den danska kronofogderätten.
|
1-15 månader efter baslinjen
|
|
Generell hälsa
Tidsram: 1-15 månader efter baslinjen
|
För att mäta allmän hälsa använde utredarna ett enda globalt objekt som har använts i SF-36-enkäten
|
1-15 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kræn B Jensen, PhD, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SFI 2808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .