- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358288
Effet de la chirurgie bariatrique sur l'activité physique, la démarche, la flexibilité et la qualité de vie
9 juin 2023 mis à jour par: Ankara Yildirim Beyazıt University
Étude de l'effet de la chirurgie bariatrique sur les niveaux d'activité physique, les paramètres spatio-temporels de la marche, la flexibilité et la qualité de vie
Cette étude visait à analyser les caractéristiques spatio-temporelles de la marche, du niveau d'activité physique et des changements de qualité de vie chez les patients en mesurant les conditions avant la chirurgie bariatrique et le troisième mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
-Avoir une obésité avec un IMC>35 (indication à la chirurgie bariatrique)
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'obésité
- Indice de masse corporelle > 35
- Parler et comprendre le turc
- Savoir lire et écrire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du membre inférieur
- Problèmes musculosquelettiques/systémiques/neurologiques/psychiatriques
- Syndromes urinaires
- Démarche limitée due à une insuffisance cardio-pulmonaire
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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La vitesse de marche des participants a été évaluée par un capteur portable.
Ce capteur portable est nommé capteur BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italie) et était attaché à la région L4-5 par une ceinture.
Les données ont été transférées par connexion Bluetooth vers un logiciel pendant la marche des participants.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Horaires d'assistance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Les temps de soutien de la marche des participants ont été évalués par un capteur portable.
Le capteur portable est nommé capteur BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italie) et était attaché à la région L4-5 par une ceinture.
Les données ont été transférées par connexion Bluetooth vers un logiciel pendant la marche des participants.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Longueur de pas
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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La longueur des pas des participants a été évaluée par un capteur portable.
Le capteur portable est nommé capteur BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italie) et était attaché à la région L4-5 par une ceinture.
Les données ont été transférées par connexion Bluetooth vers un logiciel pendant la marche des participants.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Niveaux d'activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Les niveaux d'activité physique ont été évalués par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé.
Ce formulaire comprend sept questions.
Avec ces questions, il est possible d'obtenir des informations sur le temps passé par les individus à la marche, aux activités modérées et vigoureuses ainsi qu'au temps passé assis.
À la suite des calculs, le niveau d'activité physique est divisé en trois groupes.
Ces groupes sont les suivants : moins de 600 minutes d'équivalent métabolique inactives ; entre 600 et 3 000 minutes d'équivalent métabolique sont actives au minimum ; plus de 3000 équivalent-minute métaboliques sont très actifs.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Test de Thomas modifié
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Flexibilité dans les muscles Rectus Femoris et Iliopsoas évaluée avec "Modified Thomas Test".
Tout en amenant sa hanche en flexion maximale avec ses mains, on lui a demandé d'abaisser l'extrémité à tester vers le sol.
Les mesures ont été répétées 3 fois pour chaque extrémité et ces valeurs ont été prises en moyenne.
Les mesures ont été faites avec un goniomètre.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure flexibilité.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Test d'assise
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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La flexibilité des extenseurs lombaires, des ischio-jambiers et du groupe des muscles gastrocsoléaires a été évaluée avec le test Sit-to-Sit.
On a demandé aux individus de s'asseoir dans une position assise longue, de tenir leurs pieds en dorsiflexion à 90 degrés et d'atteindre leurs orteils avec leurs mains sans plier les genoux.
Le test a été répété trois fois et la valeur moyenne a été enregistrée.
Des valeurs positives ont été utilisées si cette valeur dépassait les orteils.
Des valeurs positives plus élevées indiquent une meilleure flexibilité.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Angle poplité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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La mesure de l'angle poplité a été utilisée pour la brièveté des ischio-jambiers.
La mesure a été effectuée avec les participants en décubitus dorsal avec le goniomètre mis à zéro sur la moitié antérolatérale du tibia et la hanche stabilisée à 90 degrés de flexion.
La moyenne de deux mesures prises à cinq secondes d'intervalle a été prise.
Les valeurs supérieures à 20 degrés étaient considérées comme un essoufflement des ischio-jambiers.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Le questionnaire sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
L'échelle comprend des questions sur les fonctions corporelles, l'estime de soi, la vie sexuelle, la pression sociale et le travail.
Le score minimum pouvant être obtenu à partir de l'échelle composée de 31 items au total est de 0 et le score maximum est de 100.
Un score inférieur indique une qualité de vie inférieure.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-235/30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .