- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358288
Efecto de la Cirugía Bariátrica sobre la Actividad Física, la Marcha, la Flexibilidad y la Calidad de Vida
9 de junio de 2023 actualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University
Investigación del Efecto de la Cirugía Bariátrica en los Niveles de Actividad Física, Parámetros Espaciotemporales de la Marcha, Flexibilidad y Calidad de Vida
Este estudio tuvo como objetivo analizar las características espacio-temporales de la marcha, el nivel de actividad física y los cambios en la calidad de vida de los pacientes mediante la medición de las condiciones antes de la cirugía bariátrica y al tercer mes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
-Tener obesidad con IMC>35 (indicación de cirugía bariátrica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la obesidad
- Índice de masa corporal > 35
- Habla y entiende turco
- Habilidad de leer y escribir
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de las extremidades inferiores.
- Problemas musculoesqueléticos/sistémicos/neurológicos/psiquiátricos
- Síndromes urinarios
- Marcha limitada por insuficiencia cardiopulmonar
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
La velocidad de la marcha de los participantes se evaluó mediante un sensor portátil.
Este sensor portátil se denomina sensor BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italia) y estaba conectado a la región L4-5 mediante un cinturón.
Los datos fueron transferidos por conexión Bluetooth al software mientras los participantes caminaban.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de soporte
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Los tiempos de apoyo de la marcha de los participantes se evaluaron mediante un sensor portátil.
El sensor portátil se denomina sensor BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italia) y estaba conectado a la región L4-5 mediante un cinturón.
Los datos fueron transferidos por conexión Bluetooth al software mientras los participantes caminaban.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
La longitud de los pasos de los participantes se evaluó mediante un sensor portátil.
El sensor portátil se denomina sensor BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italia) y estaba conectado a la región L4-5 mediante un cinturón.
Los datos fueron transferidos por conexión Bluetooth al software mientras los participantes caminaban.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Los niveles de actividad física fueron evaluados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta.
Este formulario incluye siete preguntas.
Con estas preguntas es posible obtener información sobre el tiempo que los individuos dedican a caminar, actividades moderadas y vigorosas y también el tiempo que pasan sentados.
Como resultado de los cálculos, el nivel de actividad física se divide en tres grupos.
Estos grupos son los siguientes: Menos de 600 equivalentes metabólicos-minuto inactivos; entre 600-3000 equivalente metabólico-minuto son mínimos activos; más de 3000 equivalentes metabólicos por minuto son muy activos.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Prueba de Thomas modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Flexibilidad en los músculos Recto Femoral e Iliopsoas evaluada con el “Test de Thomas Modificado”.
Mientras llevaba la cadera a la máxima flexión con las manos, se le pidió que bajara la extremidad que se iba a probar hacia el suelo.
Las mediciones se repitieron 3 veces para cada extremidad y se promediaron estos valores.
Las mediciones se realizaron con un goniómetro.
Los valores más altos indican una mejor flexibilidad.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
La flexibilidad del grupo muscular extensores lumbares, isquiotibiales y gastrocsoleus se evaluó con el Sit-to-Sit Test.
Se pidió a los individuos que se sentaran en una posición sentada larga, que mantuvieran los pies en una dorsiflexión de 90 grados y que alcanzaran los dedos de los pies con las manos sin doblar las rodillas.
La prueba se repitió tres veces y se registró el valor medio.
Se utilizaron valores positivos si este valor llegaba más allá de los dedos de los pies.
Los valores positivos más altos indican una mejor flexibilidad.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Ángulo poplíteo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Se usó la medición del ángulo poplíteo para el acortamiento de los isquiotibiales.
La medición se realizó con los participantes en posición supina con el goniómetro puesto a cero en la mitad anterolateral de la tibia y la cadera estabilizada a 90 grados de flexión.
Se tomó el promedio de dos mediciones tomadas con cinco segundos de diferencia.
Los valores superiores a 20 grados se consideraron como acortamiento de los isquiotibiales.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Se utilizó el Cuestionario de Impacto del Peso en la Calidad de Vida (IWQOL) para evaluar la calidad de vida de los participantes.
La escala incluye preguntas sobre funciones corporales, autoestima, vida sexual, presión social y trabajo.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala que consta de 31 ítems en total es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-235/30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .