- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358288
Effekt av bariatrisk kirurgi på fysisk aktivitet, gång, flexibilitet och livskvalitet
9 juni 2023 uppdaterad av: Ankara Yildirim Beyazıt University
Undersökning av effekten av bariatrisk kirurgi på fysisk aktivitetsnivå, spatiotemporala parametrar för gång, flexibilitet och livskvalitet
Denna studie syftade till att analysera spatio-temporala egenskaper för gång, fysisk aktivitetsnivå och förändringar i livskvalitet hos patienter genom att mäta tillstånd före bariatrisk operation och tredje månaden efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
-Att ha fetma med BMI>35 (indikation för överviktskirurgi)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fetma
- Body mass index > 35
- Tala och förstå turkiska
- Förmåga att läsa och skriva
Exklusions kriterier:
- Historik av operation i nedre extremiteter
- Muskuloskeletala/systemiska/neurologiska/psykiatriska problem
- Urinvägssyndrom
- Begränsad gång på grund av hjärt-lunginsufficiens
- Ovilja att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Deltagarnas gånghastighet utvärderades av en bärbar sensor.
Denna bärbara sensor heter BTS G-Walk-sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) och fästes L4-5-regionen med ett bälte.
Data överfördes via Bluetooth-anslutning till programvara medan deltagarna gick.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Supporttider
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Deltagarnas stödtider för gång utvärderades av en bärbar sensor.
Den bärbara sensorn heter BTS G-Walk-sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) och fästes L4-5-regionen med ett bälte.
Data överfördes via Bluetooth-anslutning till programvara medan deltagarna gick.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Steg Längd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Deltagarnas steglängder av gång utvärderades av en bärbar sensor.
Den bärbara sensorn heter BTS G-Walk-sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) och fästes L4-5-regionen med ett bälte.
Data överfördes via Bluetooth-anslutning till programvara medan deltagarna gick.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Fysisk aktivitetsnivåer utvärderades av International Physical Activity Questionnaire- Short Form.
Detta formulär innehåller sju frågor.
Med dessa frågor är det möjligt att få information om den tid individer spenderar på promenader, måttliga och kraftfulla aktiviteter och även sittande.
Som ett resultat av beräkningarna delas nivån av fysisk aktivitet in i tre grupper.
Dessa grupper är följande: Mindre än 600 metaboliska ekvivalenter-minuter inaktiva; mellan 600-3000 metaboliska ekvivalenter minuter är minst aktiva; mer än 3000 metaboliska ekvivalenter minuter är mycket aktiva.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Modifierat Thomas Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Flexibilitet i Rectus Femoris och Iliopsoas muskler utvärderad med "Modified Thomas Test".
Medan hon förde höften till maximal böjning med händerna ombads hon att sänka extremiteten för att testas mot marken.
Mätningarna upprepades 3 gånger för varje extremitet och dessa värden var genomsnittliga.
Mätningar gjordes med en goniometer.
Högre värden indikerar bättre flexibilitet.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Sit-reach-test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Flexibiliteten hos ländryggsextensorerna, hamstrings och gastrocsoleus-muskelgruppen utvärderades med Sit-to-Sit-testet.
Individer ombads sitta i en lång sittställning, hålla fötterna i 90 graders dorsalflexion och sträcka sig efter tårna med händerna utan att böja knäna.
Testet upprepades tre gånger och medelvärdet registrerades.
Positiva värden användes om detta värde nådde utanför tårna.
Högre positiva värden indikerar bättre flexibilitet.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Popliteal vinkel
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Popliteal vinkelmätning användes för korthet i hamstringen.
Mätningen utfördes med deltagarna i ryggläge med goniometern nollställd mot den anterolaterala halvan av skenbenet och höften stabiliserad vid 90 graders böjning.
Genomsnittet av två mätningar med fem sekunders mellanrum togs.
Värden över 20 grader betraktades som korthet i hamstringen.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
The Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL) användes för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
Skalan innehåller frågor om kroppsfunktioner, självkänsla, sexualliv, social press och arbete.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan som består av totalt 31 poster är 0 och högsta poängen är 100.
En lägre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-235/30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .