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Bloc PENG avec deux volumes différents

4 janvier 2024 mis à jour par: Gamze Ertas, Samsun University

Comparaison de l'efficacité analgésique périopératoire des applications de bloc PENG avec deux volumes différents chez les patients subissant une chirurgie de la hanche

Les fractures de la hanche sont des affections morbides, en particulier chez les patients âgés, et leur traitement est généralement chirurgical. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire est un bloc nouvellement défini et cible la capsule de la hanche. Le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'efficacité analgésique périopératoire des blocs PENG appliqués dans deux volumes différents chez des patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la hanche sont des affections morbides, en particulier chez les patients âgés, et leur traitement est généralement chirurgical. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire est un bloc nouvellement défini et cible la capsule de la hanche. Le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'efficacité analgésique périopératoire des blocs PENG appliqués dans deux volumes différents chez des patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche sous rachianesthésie.

60 patients ASA I-III âgés de 35 à 90 ans qui seront opérés pour des fractures de la tête/du cou du fémur seront inclus dans l'étude. La procédure de bloc échoguidé sera appliquée 30 minutes avant le début de la chirurgie. Les patients seront divisés en deux groupes, Groupe I, PENG bloc 20 ml de bupivacaïne (n : 30) et Groupe II, PENG bloc 30 ml de bupivacaïne (n : 30) en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée en salle d'opération. La randomisation sera effectuée par l'un des chercheurs pour chaque patient. Les informations de randomisation des patients seront utilisées pour tout le suivi et la collecte de données. L'anesthésiste appliquant le bloc ne prendra aucune part à la collecte des données ou à la réalisation de l'analyse. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer la douleur. Les patients recevront une rachianesthésie 30 minutes après le bloc PENG. Le critère de jugement principal était la douleur lors du positionnement. Les scores NRS seront enregistrés après l'entrée dans la salle d'opération avant, immédiatement avant, pendant et immédiatement après toute intervention analgésique. Les critères de jugement secondaires seront déterminés comme le temps requis pour la performance LA (mesuré depuis le début des manœuvres de position jusqu'au retrait de l'aiguille spinale), la qualité de la position du patient pour la performance LA ("insatisfaisant", "satisfaisant", "bon ", "très bon" pour définir SA). Le test Questionnaire 15 sera appliqué aux patients 24 heures après l'opération pour mesurer la satisfaction des patients et pour mesurer la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Samsun, Turquie, 55040
        • Samsun University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche sous rachianesthésie
  • ASA (Société américaine d'anesthésiologie) 1-3
  • Recevoir le consentement qui accepte l'analgésie régionale

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la rachianesthésie et au bloc PENG
  • déficience cognitive ou démence
  • fractures multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PENG (20 ml)
Dans ce groupe, le bloc PENG guidé par US sera réalisé avec 20 ml de solution de bupivacaïne (0,25 %)
Autre: Bloc PENG guidé par ultrasons avec 20 ml de solution anesthésique locale
Dans ce groupe, un bloc PENG guidé par échographie sera réalisé avec 20 ml de solution de bupivacaïne (0,25 %). Le bloc sera réalisé 30 minutes avant la rachianesthésie.
Expérimental: PENG (30 ml)
Dans ce groupe, le bloc PENG guidé par US sera réalisé avec 30 ml de solution de bupivacaïne (0,25 %)
Autre: Bloc PENG guidé par ultrasons avec 30 ml de solution anesthésique locale
Dans ce groupe, un bloc PENG guidé par échographie sera réalisé avec 20 ml de solution de bupivacaïne (0,25 %). Le bloc sera réalisé 30 minutes avant la rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 30 minutes après intervention (bloc PENG) ]
Les modifications de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement seront enregistrées à intervalles réguliers. Le NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
30 minutes après intervention (bloc PENG) ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la performance de la rachianesthésie
Délai: jusqu'à dix minutes
Elle sera mesurée en "minutes", du début des manœuvres de positionnement jusqu'au retrait de l'aiguille rachidienne
jusqu'à dix minutes
Qualité de la position du patient
Délai: jusqu'à dix minutes
Le poste sera caractérisé comme « insatisfaisant », « satisfaisant », « bon » ou « très bon »
jusqu'à dix minutes
consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Dans la période postopératoire, les patients recevront des opioïdes en fonction de leur densité de douleur avec un appareil contrôlé par le patient, et la consommation quotidienne de morphine dans l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient sera collectée et comparée entre les groupes.
24 heures
Échelle de qualité de récupération 15
Délai: 24 heures après la chirurgie
Qualité de récupération postopératoire 15 dans l'échelle turque
24 heures après la chirurgie
Faiblesse des quadriceps
Délai: 6ème et 24ème heures postopératoires
La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
6ème et 24ème heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsun University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENG_55

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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