PENG Blok S Dvěma Různými Objemy
Srovnání peroperační analgetické účinnosti aplikací PENG bloku se dvěma různými objemy u pacientů podstupujících operaci kyčle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou morbidní stavy zejména u starších pacientů a jejich léčba je většinou chirurgická. Blokáda perikapsulární nervové skupiny je nově definovaná blokáda a zaměřuje se na pouzdro kyčle. Cílem této studie je prozkoumat a porovnat peroperační analgetickou účinnost PENG bloků aplikovaných ve dvou různých objemech u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii.
Do studie bude zahrnuto 60 pacientů s ASA I-III ve věku 35-90 let, kteří budou operováni pro zlomeniny hlavice/krku femuru. 30 minut před začátkem operace bude aplikována bloková procedura vedená US. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, Skupina I, PENG blok 20ml bupivakainu (n:30) a Skupina II, PENG blok 30ml bupivakainu (n:30) metodou uzavřené obálky na operačním sále. Randomizaci provede jeden z výzkumníků u každého pacienta. Informace o randomizaci pacientů budou použity pro všechna sledování a sběr dat. Anesteziolog aplikující blok se nebude podílet na sběru dat ani provádění analýzy. K hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS). Pacientům bude podána spinální anestezie 30 minut po bloku PENG. Primární výsledná míra byla stanovena jako bolest při polohování. Skóre NRS bude zaznamenáno po vstupu na operační sál před, bezprostředně před, během a bezprostředně po jakékoli analgetické intervenci. Sekundární výsledná měření budou stanovena jako čas potřebný pro výkon LA (měřeno od zahájení polohovacích manévrů do odstranění páteřní jehly), kvalita polohy pacienta pro výkon LA ("neuspokojivé", "uspokojivé", "dobré" “, „velmi dobré“ pro definici SA). Test dotazníku 15 bude u pacientů aplikován 24 hodin po operaci za účelem měření spokojenosti pacientů a měření spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55040
- Samsun University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci totální náhrady kyčelního kloubu ve spinální anestezii
- ASA (Americká anesteziologická společnost) 1-3
- Získání souhlasu s přijetím regionální analgezie
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro spinální anestezii a blok PENG
- zhoršená kognice nebo demence
- mnohočetné zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PENG (20 ml)
V této skupině bude provedena US řízená PENG blokáda s 20 ml roztoku bupivakainu (0,25 %)
|
V této skupině bude provedena US vedená PENG blokáda s 20 ml roztoku bupivakainu (0,25 %).
Blok bude proveden 30 minut před spinální anestezií.
|
|
Experimentální: PENG (30 ml)
V této skupině bude provedena US řízená PENG blokáda s 30 ml roztoku bupivakainu (0,25 %)
|
V této skupině bude provedena US vedená PENG blokáda s 20 ml roztoku bupivakainu (0,25 %).
Blok bude proveden 30 minut před spinální anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: 30 minut po zásahu (blok PENG) ]
|
Změny v číselné stupnici hodnocení (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenávány v intervalech.
NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
30 minut po zásahu (blok PENG) ]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka výkonu spinální anestezie
Časové okno: až deset minut
|
Bude měřena v „minutách“, od začátku polohovacích manévrů po vyjmutí páteřní jehly
|
až deset minut
|
|
Kvalita polohy pacienta
Časové okno: až deset minut
|
Pozice bude charakterizována jako „neuspokojivá“, „uspokojivá“, „dobrá“ nebo „velmi dobrá“
|
až deset minut
|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
V pooperačním období budou pacientům podávány opioidy podle jejich hustoty bolesti pomocí pacientem kontrolovaného zařízení a bude shromažďována denní spotřeba morfia na pacientem kontrolovaném analgetickém zařízení a mezi skupinami bude porovnána.
|
24 hodin
|
|
Kvalita obnovy 15 stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační kvalita zotavení 15 v turecké škále
|
24 hodin po operaci
|
|
Slabost kvadricepsu
Časové okno: pooperační 6. a 24. hodina
|
Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
|
pooperační 6. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Farmaceutická řešení
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- PENG_55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína