Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG Z Dwoma Różnymi Objętościami

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gamze Ertas, Samsun University

Porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad PENG o dwóch różnych objętościach u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego

Złamania szyjki kości udowej są stanami chorobowymi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, a ich leczenie jest zwykle chirurgiczne. Blok grupy nerwów okołotorebkowych to nowo zdefiniowany blok, którego celem jest torebka biodrowa. Celem pracy jest zbadanie i porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloczków PENG zastosowanych w dwóch różnych objętościach u pacjentów operowanych złamaniem szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej są stanami chorobowymi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, a ich leczenie jest zwykle chirurgiczne. Blok grupy nerwów okołotorebkowych to nowo zdefiniowany blok, którego celem jest torebka biodrowa. Celem pracy jest zbadanie i porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad PENG zastosowanych w dwóch różnych objętościach u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.

Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów ASA I-III w wieku od 35 do 90 lat, którzy będą operowani z powodu złamania głowy/szyi kości udowej. Procedura blokady pod kontrolą USG zostanie zastosowana 30 minut przed rozpoczęciem operacji. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, Grupa I, blok PENG 20 ml bupiwakainy (n:30) i Grupa II, blok PENG 30 ml bupiwakainy (n:30) przy użyciu metody zamkniętej koperty na sali operacyjnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy dla każdego pacjenta. Informacje dotyczące randomizacji pacjentów będą wykorzystywane do wszystkich działań kontrolnych i gromadzenia danych. Anestezjolog zakładający blokadę nie będzie brał udziału w zbieraniu danych ani wykonywaniu analizy. Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS). Znieczulenie podpajęczynówkowe pacjenci otrzymają 30 minut po wykonaniu blokady PENG. Pierwszorzędową miarą wyniku był ból podczas pozycjonowania. Wyniki NRS będą rejestrowane po wejściu na salę operacyjną przed, bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej interwencji przeciwbólowej. Wtórne miary wyników zostaną określone jako czas wymagany do wykonania LA (mierzony od rozpoczęcia manewrów ułożenia do usunięcia igły podpajęczynówkowej), jakość ułożenia pacjenta do wykonania LA („niezadowalający”, „zadowalający”, „dobry ", "bardzo dobrze" do określenia SA). Test Kwestionariusza 15 zostanie zastosowany do pacjentów 24 godziny po operacji w celu pomiaru satysfakcji pacjenta i pomiaru satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55040
        • Samsun University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 1-3
  • Otrzymanie zgody, które akceptują znieczulenie regionalne

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady PENG
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
  • liczne złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PENG (20 ml)
W tej grupie zostanie wykonany blok PENG pod kontrolą USG z 20 ml roztworu bupiwakainy (0,25%)
Inny: Blok PENG pod kontrolą USG z 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego
W tej grupie zostanie wykonany blok PENG pod kontrolą USG z 20 ml roztworu bupiwakainy (0,25%). Blokada zostanie wykonana 30 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Eksperymentalny: PENG (30 ml)
W tej grupie zostanie wykonany blok PENG pod kontrolą USG z 30 ml roztworu bupiwakainy (0,25%)
Inny: Blok PENG pod kontrolą USG z 30 ml roztworu do znieczulenia miejscowego
W tej grupie zostanie wykonany blok PENG pod kontrolą USG z 20 ml roztworu bupiwakainy (0,25%). Blokada zostanie wykonana 30 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji (blok PENG)]
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu. NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
30 minut po interwencji (blok PENG)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: do dziesięciu minut
Będzie mierzony w „minutach”, od rozpoczęcia manewrów pozycjonowania do usunięcia igły podpajęczynówkowej
do dziesięciu minut
Jakość pozycji pacjenta
Ramy czasowe: do dziesięciu minut
Stanowisko zostanie scharakteryzowane jako „niezadowalające”, „zadowalające”, „dobre” lub „bardzo dobre”
do dziesięciu minut
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
W okresie pooperacyjnym pacjenci będą otrzymywać opioidy zgodnie z natężeniem bólu za pomocą urządzenia kontrolowanego przez pacjenta, a dzienne zużycie morfiny w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta będzie gromadzone i porównywane między grupami.
24 godziny
Jakość regeneracji 15 skala
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia 15 w skali tureckiej
24 godziny po zabiegu
Osłabienie mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 i 24 godzina pooperacyjna
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
6 i 24 godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsun University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENG_55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj