- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05358587
PENG blokk két különböző hangerővel
A PENG-blokk-alkalmazások perioperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása két különböző mennyiséggel csípőműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípőtáji törések kóros állapotok, különösen idős betegeknél, kezelésük általában műtéti jellegű. A perikapszuláris idegcsoport blokkja egy újonnan meghatározott blokk, és a csípőkapszulát célozza. A tanulmány célja a két különböző mennyiségben alkalmazott PENG blokkok perioperatív fájdalomcsillapító hatásosságának vizsgálata és összehasonlítása spinális érzéstelenítésben csípőtáji törés műtéten átesett betegeknél.
60 olyan 35-90 év közötti ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket combcsontfej/nyaktörés miatt műteni fognak. Az USA által irányított blokkolási eljárást 30 perccel a műtét megkezdése előtt alkalmazzák. A betegeket két csoportra osztják: I. csoport, PENG blokk 20 ml bupivakain (n:30) és II. csoport, PENG blokk 30 ml bupivakain (n: 30), zárt borítékos módszerrel a műtőben. A randomizálást a kutatók egyike fogja elvégezni minden egyes beteg esetében. A betegek véletlenszerűsítési adatait minden nyomon követés és adatgyűjtés során felhasználják. A blokkot alkalmazó aneszteziológus nem vesz részt az adatgyűjtésben vagy az elemzés elvégzésében. A fájdalom értékelésére numerikus értékelési skálát (NRS) kell használni. A betegek a PENG-blokkolás után 30 perccel spinális érzéstelenítésben részesülnek. Az elsődleges eredmény mértékét a pozicionálás közbeni fájdalomként határozták meg. Az NRS-pontszámokat a műtőbe való belépés után rögzítik bármely fájdalomcsillapító beavatkozás előtt, közvetlenül előtte, alatt és után. A másodlagos kimenetel mérései az LA teljesítményéhez szükséges idő (a pozíciós manőverek kezdetétől a gerinctű eltávolításáig mérve), a beteg helyzetének minősége az LA teljesítményhez ("nem kielégítő", "kielégítő", "jó"). ", "nagyon jó" az SA meghatározásához). A 15. kérdőíves tesztet a műtét után 24 órával alkalmazzuk a betegeken a betegelégedettség mérésére és a betegelégedettség mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55040
- Samsun University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes csípőprotézis műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
- ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) 1-3
- A regionális fájdalomcsillapítást elfogadó beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- a spinális érzéstelenítés és a PENG blokk ellenjavallatai
- kognitív zavarok vagy demencia
- többszörös törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PENG (20 ml)
Ebben a csoportban az USA által irányított PENG blokkolást 20 ml Bupivacaine oldattal (0,25%) hajtják végre.
|
Ebben a csoportban az USA által irányított PENG blokkot 20 ml Bupivacaine oldattal (0,25%) hajtják végre.
A blokkolást 30 perccel a spinális érzéstelenítés előtt hajtják végre.
|
|
Kísérleti: PENG (30 ml)
Ebben a csoportban az USA által irányított PENG blokkolást 30 ml Bupivacaine oldattal (0,25%) hajtják végre.
|
Ebben a csoportban az USA által irányított PENG blokkot 20 ml Bupivacaine oldattal (0,25%) hajtják végre.
A blokkolást 30 perccel a spinális érzéstelenítés előtt hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után (PENG blokk) ]
|
A numerikus besorolási skála (NRS) nyugalmi és mozgás közbeni változásait időközönként rögzíteni kell.
Az NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél.
Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
30 perccel a beavatkozás után (PENG blokk) ]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spinális érzéstelenítés időtartama
Időkeret: legfeljebb tíz percig
|
A mérés „percekben” történik, a pozicionálási manőverek kezdetétől a gerinctű eltávolításáig
|
legfeljebb tíz percig
|
|
A páciens helyzetének minősége
Időkeret: legfeljebb tíz percig
|
A pozíció "nem kielégítő", "kielégítő", "jó" vagy "nagyon jó" lesz.
|
legfeljebb tíz percig
|
|
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív időszakban a páciensek fájdalomsűrűségüknek megfelelő opioidokat kapnak egy páciens által kontrollált eszközzel, valamint összegyűjtik a beteg által szabályozott fájdalomcsillapító készülékben a napi morfiumfogyasztást és összehasonlítják a csoportok között.
|
24 óra
|
|
A helyreállítás minősége 15 skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív gyógyulás minősége 15 török léptékben
|
24 órával a műtét után
|
|
Quadriceps gyengeség
Időkeret: műtét utáni 6. és 24. óra
|
A négyfejű izület erejét egy 3 fokozatú skála szerint értékelik: normál erő = 0 pont (kiterjesztés az ellenállással szemben); parézis = 1 pont (kiterjesztés a gravitáció ellen, de nem az ellenállás ellen); és bénulás = 2 pont (kiterjesztés nélkül).
|
műtét utáni 6. és 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Csípőtáji törések
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENG_55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .