- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358587
PENG-block med två olika volymer
Jämförelse av den perioperativa analgetiska effekten av PENG-blockapplikationer med två olika volymer hos patienter som genomgår höftkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer är sjukliga tillstånd, särskilt hos äldre patienter, och deras behandling är vanligtvis kirurgisk. Perikapsulär nervgruppsblock är ett nydefinierat block och riktar sig mot höftkapseln. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra den perioperativa analgetiska effekten av PENG-block applicerade i två olika volymer hos patienter som genomgår en höftfrakturoperation under ryggbedövning.
60 ASA I-III patienter mellan 35-90 år som ska opereras för lårbenshuvud/halsfrakturer kommer att inkluderas i studien. USA-guided blockeringsprocedur kommer att tillämpas 30 minuter innan operationsstart. Patienterna kommer att delas in i två grupper, Grupp I, PENG-block 20ml bupivakain (n:30) och Grupp II, PENG-block 30ml bupivakain (n:30) med hjälp av den slutna kuvertmetoden i operationssalen. Randomisering kommer att utföras av en av forskarna för varje patient. Randomiseringsinformation av patienter kommer att användas för all uppföljning och datainsamling. Narkosläkaren som applicerar blocket kommer inte att delta i insamlingen av data eller utföra analysen. Numerisk betygsskala (NRS) kommer att användas för att utvärdera smärta. Patienterna kommer att ges spinalbedövning 30 minuter efter PENG-blockering. Det primära utfallsmåttet bestämdes som smärta under positionering. NRS-poäng kommer att registreras efter att ha gått in i operationssalen före, omedelbart före, under och omedelbart efter varje analgetisk intervention. Sekundära utfallsmått kommer att bestämmas som den tid som krävs för LA-prestanda (mätt från början av positionsmanövrarna till avlägsnande av spinalnålen), kvaliteten på patientpositionen för LA-prestanda ("otillfredsställande", "tillfredsställande", "bra". ", "mycket bra" för att definiera SA). Frågeformulär 15 test kommer att tillämpas på patienterna 24 timmar efter operationen för att mäta patientnöjdhet och mäta patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55040
- Samsun University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för total höftprotesoperation under spinalbedövning
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Ta emot samtycke som accepterar regional analgesi
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för spinalbedövning och PENG-blockad
- nedsatt kognition eller demens
- flera frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG (20 ml)
I denna grupp kommer US-guidad PENG-blockering att utföras med 20 ml Bupivacaine-lösning (0,25 %)
|
I denna grupp kommer US-guidad PENG-blockering att utföras med 20 ml Bupivacaine-lösning (0,25 %).
Blockering kommer att utföras 30 minuter före spinalbedövning.
|
|
Experimentell: PENG (30 ml)
I denna grupp kommer US-guidad PENG-blockering att utföras med 30 ml Bupivacaine-lösning (0,25 %)
|
I denna grupp kommer US-guidad PENG-blockering att utföras med 20 ml Bupivacaine-lösning (0,25 %).
Blockering kommer att utföras 30 minuter före spinalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 30 minuter efter intervention (PENG-block) ]
|
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) i vila och vid rörelse kommer att registreras med intervaller.
NRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna.
NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
30 minuter efter intervention (PENG-block) ]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av spinal anestesiprestanda
Tidsram: upp till tio minuter
|
Det kommer att mätas i "minuter", från början av positioneringsmanövrar till att spinalnålen tas bort
|
upp till tio minuter
|
|
Kvaliteten på patientens position
Tidsram: upp till tio minuter
|
Tjänsten kommer att karakteriseras som "otillfredsställande", "tillfredsställande", "bra" eller "mycket bra"
|
upp till tio minuter
|
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Under den postoperativa perioden kommer patienter att ges opioider enligt deras smärttäthet med en patientkontrollerad apparat, och den dagliga morfinkonsumtionen i patientkontrollerad analgesiapparat kommer att samlas in och jämföras mellan grupper.
|
24 timmar
|
|
Kvalitet på återvinning 15 skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ Quality of Recovery 15 i turkisk skala
|
24 timmar efter operationen
|
|
Quadriceps svaghet
Tidsram: postoperativa 6:e och 24:e timmarna
|
Quadriceps styrka kommer att graderas enligt en 3-gradig skala: normal styrka = 0 poäng (förlängning mot motstånd); pares = 1 poäng (förlängning mot gravitation men inte mot motstånd); och förlamning = 2 poäng (ingen förlängning).
|
postoperativa 6:e och 24:e timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- PENG_55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .