- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358587
Bloco PENG com dois volumes diferentes
Comparação da Eficácia Analgésica Perioperatória das Aplicações de Bloqueios PENG Com Dois Volumes Diferentes em Pacientes Submetidos à Cirurgia do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas de quadril são condições mórbidas, principalmente em pacientes idosos, e seu tratamento geralmente é cirúrgico. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular é um bloqueio recém-definido e tem como alvo a cápsula do quadril. O objetivo deste estudo é investigar e comparar a eficácia analgésica perioperatória de bloqueios PENG aplicados em dois volumes diferentes em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril sob raquianestesia.
Serão incluídos no estudo 60 pacientes ASA I-III entre 35-90 anos de idade que serão operados para fraturas da cabeça/colo do fêmur. O procedimento de bloqueio guiado por US será aplicado 30 minutos antes do início da cirurgia. Os pacientes serão divididos em dois grupos, Grupo I, PENG bloco 20ml bupivacaína (n:30) e Grupo II, PENG bloco 30ml bupivacaína (n:30) pelo método de envelope fechado em sala cirúrgica. A randomização será realizada por um dos pesquisadores para cada paciente. As informações de randomização dos pacientes serão usadas para todo o acompanhamento e coleta de dados. O anestesista que aplicar o bloqueio não participará da coleta de dados ou da análise. A escala de classificação numérica (NRS) será usada para avaliar a dor. Os pacientes receberão raquianestesia 30 minutos após o bloqueio PENG. O desfecho primário foi determinado como dor durante o posicionamento. As pontuações NRS serão registradas após entrar na sala de cirurgia antes, imediatamente antes, durante e imediatamente após qualquer intervenção analgésica. As medidas de resultados secundários serão determinadas como o tempo necessário para o desempenho do LA (medido desde o início das manobras de posição até a remoção da agulha espinhal), a qualidade da posição do paciente para o desempenho do LA ("insatisfatório", "satisfatório", "bom ", "muito bom" para definir SA). O teste Questionário 15 será aplicado aos pacientes 24 horas após a operação para medir a satisfação do paciente e para medir a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gamze Ertas, specialist
- Número de telefone: 905056587914
- E-mail: gamzertas.md@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55040
- Samsun University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de artroplastia total do quadril sob raquianestesia
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3
- Recebendo consentimento para aceitar analgesia regional
Critério de exclusão:
- contra-indicações para raquianestesia e bloqueio PENG
- cognição prejudicada ou demência
- múltiplas fraturas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PENG (20 mL)
Neste grupo, o bloqueio PENG guiado por US será realizado com 20 ml de solução de bupivacaína (0,25%)
|
Neste grupo, o bloqueio PENG guiado por US será realizado com 20 ml de solução de Bupivacaína (0,25%).
O bloqueio será realizado 30 minutos antes da raquianestesia.
|
Experimental: PENG (30 mL)
Neste grupo, o bloqueio PENG guiado por US será realizado com 30 ml de solução de bupivacaína (0,25%)
|
Neste grupo, o bloqueio PENG guiado por US será realizado com 20 ml de solução de Bupivacaína (0,25%).
O bloqueio será realizado 30 minutos antes da raquianestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 30 minutos após a intervenção (bloqueio PENG) ]
|
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em intervalos.
NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
|
30 minutos após a intervenção (bloqueio PENG) ]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da execução da raquianestesia
Prazo: até dez minutos
|
Será medido em "minutos", desde o início das manobras de posicionamento até a retirada da agulha espinhal
|
até dez minutos
|
Qualidade da posição do paciente
Prazo: até dez minutos
|
O cargo será caracterizado como “insatisfatório”, “satisfatório”, “bom” ou “muito bom”
|
até dez minutos
|
consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
|
No período pós-operatório, os pacientes receberão opioides de acordo com a densidade da dor com um dispositivo controlado pelo paciente, e o consumo diário de Morfina no dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente será coletado e comparado entre os grupos.
|
24 horas
|
Qualidade de recuperação 15 escala
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Qualidade de recuperação pós-operatória 15 na escala turca
|
24 horas após a cirurgia
|
Fraqueza do quadríceps
Prazo: 6ª e 24ª horas de pós-operatório
|
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
|
6ª e 24ª horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Ertas, specialist, samsun university, samsun training and research hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Soluções Farmacêuticas
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- PENG_55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .