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PENG-Block mit zwei unterschiedlichen Lautstärken

4. Januar 2024 aktualisiert von: Gamze Ertas, Samsun University

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirksamkeit von PENG-Block-Applikationen mit zwei unterschiedlichen Volumina bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen

Hüftfrakturen sind krankhafte Zustände, insbesondere bei älteren Patienten, und ihre Behandlung ist in der Regel chirurgisch. Die perikapsuläre Nervengruppenblockade ist eine neu definierte Blockade und zielt auf die Hüftkapsel ab. Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirksamkeit von PENG-Blöcken zu untersuchen und zu vergleichen, die in zwei verschiedenen Volumina bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind krankhafte Zustände, insbesondere bei älteren Patienten, und ihre Behandlung ist in der Regel chirurgisch. Die perikapsuläre Nervengruppenblockade ist eine neu definierte Blockade und zielt auf die Hüftkapsel ab. Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirksamkeit von PENG-Blöcken zu untersuchen und zu vergleichen, die in zwei verschiedenen Volumina bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

60 ASA-I-III-Patienten im Alter zwischen 35 und 90 Jahren, die wegen Hüftkopf-/Halsfrakturen operiert werden, werden in die Studie aufgenommen. Das US-geführte Blockverfahren wird 30 Minuten vor Beginn der Operation angewendet. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I, PENG-Block 20 ml Bupivacain (n: 30) und Gruppe II, PENG-Block 30 ml Bupivacain (n: 30), wobei die Closed-Envelope-Methode im Operationssaal verwendet wird. Die Randomisierung wird von einem der Forscher für jeden Patienten durchgeführt. Randomisierungsinformationen von Patienten werden für die gesamte Nachsorge und Datenerfassung verwendet. Der Anästhesist, der die Sperre anwendet, beteiligt sich nicht an der Erhebung der Daten oder der Durchführung der Analyse. Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um Schmerzen zu bewerten. Die Patienten erhalten 30 Minuten nach der PENG-Blockade eine Spinalanästhesie. Der primäre Endpunkt wurde als Schmerz während der Positionierung bestimmt. NRS-Scores werden nach dem Betreten des Operationssaals vor, unmittelbar vor, während und unmittelbar nach jeder analgetischen Intervention aufgezeichnet. Als sekundäre Ergebnisparameter werden die für die LA-Leistung benötigte Zeit (gemessen vom Beginn der Positionierungsmanöver bis zum Entfernen der Spinalnadel), die Qualität der Patientenposition für die LA-Leistung („unbefriedigend“, „befriedigend“, „gut“) bestimmt ", "sehr gut", um SA zu definieren). Der Test mit Fragebogen 15 wird 24 Stunden nach der Operation an den Patienten angewendet, um die Patientenzufriedenheit zu messen und die Patientenzufriedenheit zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55040
        • Samsun University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Hüftgelenksoperation unter Spinalanästhesie geplant ist
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) 1-3
  • Zustimmung erhalten, die regionale Analgesie akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie und PENG-Block
  • Wahrnehmungsstörungen oder Demenz
  • mehrere Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG (20 ml)
In dieser Gruppe wird ein US-geführter PENG-Block mit 20 ml Bupivacain-Lösung (0,25 %) durchgeführt
Sonstiges: Ultraschallgeführter PENG-Block mit 20 ml Lokalanästhesielösung
In dieser Gruppe wird ein US-gesteuerter PENG-Block mit 20 ml Bupivacain-Lösung (0,25 %) durchgeführt. Die Blockade wird 30 Minuten vor der Spinalanästhesie durchgeführt.
Experimental: PENG (30 ml)
In dieser Gruppe wird ein US-geführter PENG-Block mit 30 ml Bupivacain-Lösung (0,25 %) durchgeführt
Sonstiges: Ultraschallgeführter PENG-Block mit 30 ml Lokalanästhesielösung
In dieser Gruppe wird ein US-gesteuerter PENG-Block mit 20 ml Bupivacain-Lösung (0,25 %) durchgeführt. Die Blockade wird 30 Minuten vor der Spinalanästhesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores auf der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Intervention (PENG-Block) ]
Änderungen der Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
30 Minuten nach Intervention (PENG-Block) ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: bis zu zehn Minuten
Sie wird in „Minuten“ gemessen, vom Beginn der Lagerungsmanöver bis zur Entfernung der Spinalnadel
bis zu zehn Minuten
Qualität der Position des Patienten
Zeitfenster: bis zu zehn Minuten
Die Position wird mit „ungenügend“, „befriedigend“, „gut“ oder „sehr gut“ gekennzeichnet
bis zu zehn Minuten
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
In der postoperativen Phase erhalten die Patienten Opioide entsprechend ihrer Schmerzdichte mit einem patientengesteuerten Gerät, und der tägliche Morphinverbrauch im patientengesteuerten Analgesiegerät wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Stunden
Erholungsqualität 15 Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Erholungsqualität 15 in der türkischen Skala
24 Stunden nach der Operation
Quadrizepsschwäche
Zeitfenster: postoperativ 6. und 24. Stunde
Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
postoperativ 6. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENG_55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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