PENG-blok met twee verschillende volumes
Vergelijking van de peri-operatieve analgetische werkzaamheid van PENG-bloktoepassingen met twee verschillende volumes bij patiënten die een heupoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen zijn morbide aandoeningen, vooral bij oudere patiënten, en hun behandeling is meestal chirurgisch. Pericapsulaire zenuwgroepblokkade is een nieuw gedefinieerd blok en richt zich op het heupkapsel. Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de peri-operatieve analgetische werkzaamheid van PENG-blokken toegepast in twee verschillende volumes bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie.
60 ASA I-III-patiënten tussen de 35 en 90 jaar oud die geopereerd zullen worden aan heup-/halsfracturen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een door de VS geleide blokkeerprocedure wordt 30 minuten voor aanvang van de operatie toegepast. De patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, Groep I, PENG-blok 20 ml bupivacaïne (n:30) en Groep II, PENG-blok 30 ml bupivacaïne (n:30) met behulp van de methode met gesloten envelop in de operatiekamer. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een van de onderzoekers voor elke patiënt. Randomisatie-informatie van patiënten zal worden gebruikt voor alle follow-up en gegevensverzameling. De anesthesioloog die de blokkering toepast, neemt geen deel aan het verzamelen van de gegevens of het uitvoeren van de analyse. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt om pijn te evalueren. Patiënten krijgen 30 minuten na PENG-blokkade spinale anesthesie. De primaire uitkomstmaat was pijn tijdens positionering. NRS-scores worden geregistreerd na binnenkomst in de operatiekamer vóór, onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na elke analgetische interventie. Secundaire uitkomstmaten zullen worden bepaald als de tijd die nodig is voor LA-prestaties (gemeten vanaf het begin van de positiemanoeuvres tot het verwijderen van de spinale naald), de kwaliteit van de positie van de patiënt voor LA-prestaties ("onvoldoende", "voldoende", "goed ", "zeer goed" om SA te definiëren). Vragenlijst 15-test zal 24 uur na de operatie op de patiënten worden toegepast om de tevredenheid van de patiënt te meten en de tevredenheid van de patiënt te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55040
- Samsun University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een totale heupvervangende operatie onder spinale anesthesie
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Toestemming krijgen die regionale analgesie accepteert
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor spinale anesthesie en PENG-blok
- verminderde cognitie of dementie
- meerdere breuken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG (20 ml)
In deze groep wordt een US-geleide PENG-blokkade uitgevoerd met 20 ml Bupivacaïne-oplossing (0,25%)
|
In deze groep wordt een US-geleide PENG-blokkade uitgevoerd met 20 ml Bupivacaïne-oplossing (0,25%).
De blokkade wordt 30 minuten voor de spinale anesthesie uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: PENG (30 ml)
In deze groep wordt een US-geleide PENG-blokkade uitgevoerd met 30 ml Bupivacaïne-oplossing (0,25%)
|
In deze groep wordt een US-geleide PENG-blokkade uitgevoerd met 20 ml Bupivacaïne-oplossing (0,25%).
De blokkade wordt 30 minuten voor de spinale anesthesie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie (PENG-blok)]
|
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd.
NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
30 minuten na interventie (PENG-blok)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de prestaties van spinale anesthesie
Tijdsspanne: tot tien minuten
|
Het wordt gemeten in "minuten", vanaf het begin van positioneringsmanoeuvres tot het verwijderen van de spinale naald
|
tot tien minuten
|
|
Kwaliteit van de positie van de patiënt
Tijdsspanne: tot tien minuten
|
De functie wordt gekarakteriseerd als "onvoldoende", "voldoende", "goed" of "zeer goed"
|
tot tien minuten
|
|
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
In de postoperatieve periode zullen patiënten opioïden krijgen op basis van hun pijndichtheid met een patiëntgestuurd apparaat, en de dagelijkse morfineconsumptie in een patiëntgestuurd analgesieapparaat zal worden verzameld en vergeleken tussen groepen.
|
24 uur
|
|
Kwaliteit van herstel 15 schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel 15 op Turkse schaal
|
24 uur na de operatie
|
|
Quadriceps zwakte
Tijdsspanne: postoperatieve 6e en 24e uur
|
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
|
postoperatieve 6e en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Heupfracturen
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Farmaceutische oplossingen
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- PENG_55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .