Блок PENG с двумя разными объемами
Сравнение периоперационной анальгетической эффективности аппликаций блоков PENG с двумя разными объемами у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переломы шейки бедра относятся к патологическим состояниям, особенно у пожилых пациентов, и их лечение обычно хирургическое. Блокада группы перикапсулярных нервов — это недавно определенная блокада, нацеленная на капсулу тазобедренного сустава. Целью данного исследования является изучение и сравнение периоперационной обезболивающей эффективности блоков PENG, применяемых в двух разных объемах у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией.
В исследование будут включены 60 пациентов ASA I-III в возрасте от 35 до 90 лет, которые будут оперированы по поводу переломов головки/шейки бедренной кости. Процедура блокады под контролем УЗИ будет применяться за 30 минут до начала операции. Пациенты будут разделены на две группы: группа I, блок PENG, 20 мл бупивакаина (n:30), и группа II, блок PENG, 30 мл бупивакаина (n:30), с использованием метода закрытых конвертов в операционной. Рандомизация будет проводиться одним из исследователей для каждого пациента. Информация о рандомизации пациентов будет использоваться для всех последующих наблюдений и сбора данных. Анестезиолог, применяющий блок, не будет принимать никакого участия в сборе данных или проведении анализа. Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS). Пациентам будет дана спинальная анестезия через 30 минут после блокады PENG. Первичным критерием результата была боль во время позиционирования. Показатели NRS будут записываться после входа в операционную до, непосредственно перед, во время и сразу после любого обезболивающего вмешательства. Вторичные показатели исхода будут определяться как время, необходимое для выполнения ЛА (измеряемое от начала позиционных маневров до удаления спинальной иглы), качество положения пациента для выполнения ЛА («неудовлетворительное», «удовлетворительное», «хорошее»). ", "очень хорошо" для определения SA). Через 24 часа после операции к пациентам будет применен опросник 15 для измерения удовлетворенности пациентов и оценки удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55040
- Samsun University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава под спинальной анестезией
- ASA (Американское общество анестезиологов) 1-3
- Получение согласия на региональную анестезию
Критерий исключения:
- противопоказания к спинномозговой анестезии и блокаде PENG
- нарушение познавательной способности или слабоумие
- множественные переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕНГ (20 мл)
В этой группе будет выполняться блок PENG под контролем УЗИ с использованием 20 мл раствора бупивакаина (0,25 %).
|
В этой группе будет выполняться блокада ПЭГ под контролем УЗИ с использованием 20 мл раствора бупивакаина (0,25 %).
Блокада проводится за 30 минут до спинномозговой анестезии.
|
|
Экспериментальный: ПЕНГ (30 мл)
В этой группе будет выполняться блокада ПЭГ под контролем УЗИ с использованием 30 мл раствора бупивакаина (0,25 %).
|
В этой группе будет выполняться блокада ПЭГ под контролем УЗИ с использованием 20 мл раствора бупивакаина (0,25 %).
Блокада проводится за 30 минут до спинномозговой анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства (блок PENG)]
|
Изменения числовой оценочной шкалы (NRS) в покое и при движении будут записываться через определенные промежутки времени.
NRS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых.
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
30 минут после вмешательства (блок PENG)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность проведения спинномозговой анестезии
Временное ограничение: до десяти минут
|
Он будет измеряться в «минутах» от начала маневров позиционирования до удаления спинальной иглы.
|
до десяти минут
|
|
Качество положения пациента
Временное ограничение: до десяти минут
|
Положение будет охарактеризовано как «неудовлетворительное», «удовлетворительное», «хорошее» или «очень хорошее».
|
до десяти минут
|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
В послеоперационном периоде пациентам будут давать опиоиды в соответствии с их интенсивностью боли с помощью устройства, контролируемого пациентом, а ежедневное потребление морфина в устройстве для обезболивания, контролируемого пациентом, будет собираться и сравниваться между группами.
|
24 часа
|
|
Качество восстановления 15 шкала
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Послеоперационное качество восстановления 15 по турецкой шкале
|
Через 24 часа после операции
|
|
Слабость четырехглавой мышцы
Временное ограничение: послеоперационные 6 и 24 часа
|
Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
|
послеоперационные 6 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze Ertas, specialist, Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы бедра
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Фармацевтические решения
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- PENG_55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .