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Blocco PENG con due volumi diversi

4 gennaio 2024 aggiornato da: Gamze Ertas, Samsun University

Confronto dell'efficacia analgesica perioperatoria delle applicazioni del blocco PENG con due diversi volumi in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca

Le fratture dell'anca sono condizioni morbose, soprattutto nei pazienti anziani, e il loro trattamento è solitamente chirurgico. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è un blocco appena definito e colpisce la capsula dell'anca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria dei blocchi PENG applicati in due diversi volumi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono condizioni morbose, soprattutto nei pazienti anziani, e il loro trattamento è solitamente chirurgico. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è un blocco appena definito e colpisce la capsula dell'anca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria dei blocchi PENG applicati in due diversi volumi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.

Saranno inclusi nello studio 60 pazienti ASA I-III di età compresa tra 35 e 90 anni che saranno operati per fratture testa/collo del femore. La procedura di blocco sotto guida ecografica verrà applicata 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo I, PENG block 20ml bupivacaine (n:30) e Gruppo II, PENG block 30ml bupivacaine (n:30) utilizzando il metodo della busta chiusa in sala operatoria. La randomizzazione sarà eseguita da uno dei ricercatori per ciascun paziente. Le informazioni sulla randomizzazione dei pazienti verranno utilizzate per tutto il follow-up e la raccolta dei dati. L'anestesista che applica il blocco non prenderà parte alla raccolta dei dati o all'esecuzione dell'analisi. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare il dolore. Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia spinale 30 minuti dopo il blocco PENG. L'outcome primario è stato determinato come dolore durante il posizionamento. I punteggi NRS verranno registrati dopo essere entrati in sala operatoria prima, immediatamente prima, durante e immediatamente dopo qualsiasi intervento analgesico. Misure di esito secondarie saranno determinate come il tempo richiesto per le prestazioni LA (misurato dall'inizio delle manovre di posizione alla rimozione dell'ago spinale), la qualità della posizione del paziente per le prestazioni LA ("insoddisfacente", "soddisfacente", "buono ", "molto buono" per definire SA). Il test del questionario 15 verrà applicato ai pazienti 24 ore dopo l'operazione per misurare la soddisfazione del paziente e per misurare la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55040
        • Samsun University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca in anestesia spinale
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia) 1-3
  • Ricevere il consenso che accetta l'analgesia regionale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per anestesia spinale e blocco PENG
  • disturbi cognitivi o demenza
  • fratture multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PENG (20 ml)
In questo gruppo, verrà eseguito il blocco PENG ecoguidato con 20 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%)
In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%). Il blocco verrà eseguito 30 minuti prima dell'anestesia spinale.
Sperimentale: PENG (30 ml)
In questo gruppo, verrà eseguito il blocco PENG ecoguidato con 30 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%)
In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%). Il blocco verrà eseguito 30 minuti prima dell'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento (blocco PENG) ]
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verranno registrati a intervalli. NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
30 minuti dopo l'intervento (blocco PENG) ]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esecuzione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: fino a dieci minuti
Sarà misurato in "minuti", dall'inizio delle manovre di posizionamento fino alla rimozione dell'ago spinale
fino a dieci minuti
Qualità della posizione del paziente
Lasso di tempo: fino a dieci minuti
La posizione sarà caratterizzata come "insoddisfacente", "soddisfacente", "buona" o "molto buona"
fino a dieci minuti
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verranno somministrati oppioidi in base alla loro densità del dolore con un dispositivo controllato dal paziente e verrà raccolto e confrontato tra i gruppi il consumo giornaliero di morfina nel dispositivo di analgesia controllata dal paziente.
24 ore
Qualità del recupero scala 15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Qualità postoperatoria del recupero 15 in scala turca
24 ore dopo l'intervento
Debolezza del quadricipite
Lasso di tempo: 6a e 24a ora postoperatorie
La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
6a e 24a ora postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamze Ertas, specialist, samsun university, samsun training and research hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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