- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358587
Blocco PENG con due volumi diversi
Confronto dell'efficacia analgesica perioperatoria delle applicazioni del blocco PENG con due diversi volumi in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca sono condizioni morbose, soprattutto nei pazienti anziani, e il loro trattamento è solitamente chirurgico. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è un blocco appena definito e colpisce la capsula dell'anca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria dei blocchi PENG applicati in due diversi volumi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.
Saranno inclusi nello studio 60 pazienti ASA I-III di età compresa tra 35 e 90 anni che saranno operati per fratture testa/collo del femore. La procedura di blocco sotto guida ecografica verrà applicata 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo I, PENG block 20ml bupivacaine (n:30) e Gruppo II, PENG block 30ml bupivacaine (n:30) utilizzando il metodo della busta chiusa in sala operatoria. La randomizzazione sarà eseguita da uno dei ricercatori per ciascun paziente. Le informazioni sulla randomizzazione dei pazienti verranno utilizzate per tutto il follow-up e la raccolta dei dati. L'anestesista che applica il blocco non prenderà parte alla raccolta dei dati o all'esecuzione dell'analisi. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare il dolore. Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia spinale 30 minuti dopo il blocco PENG. L'outcome primario è stato determinato come dolore durante il posizionamento. I punteggi NRS verranno registrati dopo essere entrati in sala operatoria prima, immediatamente prima, durante e immediatamente dopo qualsiasi intervento analgesico. Misure di esito secondarie saranno determinate come il tempo richiesto per le prestazioni LA (misurato dall'inizio delle manovre di posizione alla rimozione dell'ago spinale), la qualità della posizione del paziente per le prestazioni LA ("insoddisfacente", "soddisfacente", "buono ", "molto buono" per definire SA). Il test del questionario 15 verrà applicato ai pazienti 24 ore dopo l'operazione per misurare la soddisfazione del paziente e per misurare la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gamze Ertas, specialist
- Numero di telefono: 905056587914
- Email: gamzertas.md@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Samsun, Tacchino, 55040
- Samsun University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca in anestesia spinale
- ASA (Società Americana di Anestesiologia) 1-3
- Ricevere il consenso che accetta l'analgesia regionale
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per anestesia spinale e blocco PENG
- disturbi cognitivi o demenza
- fratture multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PENG (20 ml)
In questo gruppo, verrà eseguito il blocco PENG ecoguidato con 20 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%)
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In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%).
Il blocco verrà eseguito 30 minuti prima dell'anestesia spinale.
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Sperimentale: PENG (30 ml)
In questo gruppo, verrà eseguito il blocco PENG ecoguidato con 30 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%)
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In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 ml di soluzione di bupivacaina (0,25%).
Il blocco verrà eseguito 30 minuti prima dell'anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento (blocco PENG) ]
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I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verranno registrati a intervalli.
NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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30 minuti dopo l'intervento (blocco PENG) ]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'esecuzione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: fino a dieci minuti
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Sarà misurato in "minuti", dall'inizio delle manovre di posizionamento fino alla rimozione dell'ago spinale
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fino a dieci minuti
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Qualità della posizione del paziente
Lasso di tempo: fino a dieci minuti
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La posizione sarà caratterizzata come "insoddisfacente", "soddisfacente", "buona" o "molto buona"
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fino a dieci minuti
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consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verranno somministrati oppioidi in base alla loro densità del dolore con un dispositivo controllato dal paziente e verrà raccolto e confrontato tra i gruppi il consumo giornaliero di morfina nel dispositivo di analgesia controllata dal paziente.
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24 ore
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Qualità del recupero scala 15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Qualità postoperatoria del recupero 15 in scala turca
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24 ore dopo l'intervento
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Debolezza del quadricipite
Lasso di tempo: 6a e 24a ora postoperatorie
|
La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
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6a e 24a ora postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Ertas, specialist, samsun university, samsun training and research hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Soluzioni farmaceutiche
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENG_55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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