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Incorporation de vitamine K dans les lipoprotéines urémiques

29 avril 2022 mis à jour par: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont un risque cardiovasculaire accru avec des calcifications cardiovasculaires correspondantes. Les patients atteints d'IRC présentent une carence fonctionnelle en vitamine K. La calcification peut être prévenue par un apport en vitamine K. Le but de cette étude est d'étudier la cause de la carence en vitamine K au-delà d'une diminution de l'apport alimentaire en vitamine K.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai interventionnel monocentrique à 1 bras. Les participants seront recrutés à l'hôpital universitaire de la RWTH d'Aix-la-Chapelle.

Nous analyserons le sérum collecté en série de 10 patients dialysés, après l'ingestion d'un seul supplément de vitamine K, par rapport à des témoins sains. Des fractions de lipoprotéines seront isolées et les teneurs correspondantes en vitamine K seront mesurées par chromatographie.

Le supplément de vitamine K contient 3 sous-formes de vitamine K : la vitamine K1 (1 000 µg), la ménaquinone-4 (1 000 µg) et la ménaquinone-7 (200 µg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52057
        • RWTH Aachen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans
  • Contrôles : fonction rénale adéquate (GFR > 60 ml/min/1,73m2)
  • Patients : hémodialyse chronique
  • Consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

  • Apport d'antagonistes de la vitamine K
  • maladies gastro-intestinales interférant avec l'apport en vitamine K
  • anémie profonde avec une Hb < 10 g/dl
  • engagement judiciaire ou officiel dans une institution
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément de vitamine K
Administration d'une dose unique de vitamine K
Médicament: Supplément de vitamine K
Dose unique de supplément de vitamine K
Autres noms:
  • Supplément à forte dose de vitamines K1 et K2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en vitamine K dans les lipoprotéines
Délai: 1 an
Évaluation de l'incorporation de la vitamine K dans les lipoprotéines
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux PIVKA-II
Délai: 1 an
PIVKA-II dans le sérum tel qu'évalué par ELISA
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RWTH Aachen University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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