Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K-vitamin beépülése az urémiás lipoproteinekbe

2022. április 29. frissítette: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél megnövekszik a kardiovaszkuláris kockázat a megfelelő kardiovaszkuláris meszesedéssel. A CKD-s betegek funkcionális K-vitamin-hiányt mutatnak. A meszesedés megelőzhető K-vitamin bevitellel. Ennek a tanulmánynak a célja a K-vitamin-hiány okának vizsgálata a csökkent étrendi K-vitamin-felvételen túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy monocentrikus, egykarú intervenciós vizsgálat. A résztvevőket az RWTH Aacheni Egyetemi Kórházban veszik fel.

10 dializált beteg sorozatosan gyűjtött szérumát elemezzük, egyetlen K-vitamin-kiegészítő bevétele után, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal. A lipoprotein frakciókat izoláljuk, és a megfelelő K-vitamin-tartalmat kromatográfiával mérjük.

A K-vitamin-kiegészítő a K-vitamin 3 alformáját tartalmazza: K1-vitamin (1000 µg), menakinon-4 (1000 µg) és menakinon-7 (200 µg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52057
        • RWTH Aachen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kontrollok: megfelelő veseműködés (GFR > 60 ml/perc/1,73m2)
  • Betegek: krónikus hemodialízis
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok

  • K-vitamin antagonisták bevitele
  • gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek megzavarják a K-vitamin bevitelét
  • súlyos vérszegénység, Hb < 10 g/dl
  • egy intézmény iránti bírósági vagy hivatalos kötelezettségvállalás
  • terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-vitamin kiegészítő
K-vitamin egyszeri adagolása
Drog: K-vitamin kiegészítő
Egyszeri adag K-vitamin-kiegészítő
Más nevek:
  • Nagy dózisú K1- és K2-vitamin-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
K-vitamin tartalma a lipoproteinekben
Időkeret: 1 év
A K-vitamin lipoproteinekbe való beépülésének értékelése
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PIVKA-II szintek
Időkeret: 1 év
PIVKA-II a szérumban ELISA-val meghatározva
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RWTH Aachen University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel