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Incorporación de vitamina K en lipoproteínas urémicas

29 de abril de 2022 actualizado por: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un mayor riesgo cardiovascular con las correspondientes calcificaciones cardiovasculares. Los pacientes con ERC presentan una deficiencia funcional de vitamina K. La calcificación se puede prevenir con la ingesta de vitamina K. El objetivo de este estudio es investigar la causa de la deficiencia de vitamina K más allá de la disminución de la ingesta de vitamina K en la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo intervencionista monocéntrico de 1 brazo. Los participantes serán reclutados en el Hospital Universitario de RWTH Aachen.

Analizaremos el suero recolectado en serie de 10 pacientes de diálisis, después de la ingestión de un solo suplemento de vitamina K, en comparación con controles sanos. Se aislarán las fracciones de lipoproteínas y se medirán los contenidos de vitamina K correspondientes por cromatografía.

El suplemento de vitamina K contiene 3 subformas de vitamina K: vitamina K1 (1000 µg), menaquinona-4 (1000 µg) y menaquinona-7 (200 µg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52057
        • RWTH Aachen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • Controles: función renal adecuada (TFG > 60 ml/min/1,73m2)
  • Pacientes: hemodiálisis crónica
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Ingesta de antagonistas de la vitamina K
  • enfermedades gastrointestinales que interfieren con la ingesta de vitamina K
  • anemia profunda con Hb < 10 g/dl
  • compromiso judicial u oficial con una institución
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de vitamina k
Administración de una dosis única de vitamina K
Droga: Suplemento de vitamina k
Dosis única de suplemento de vitamina K
Otros nombres:
  • Suplemento de vitamina K1 y K2 en dosis altas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de vitamina K en lipoproteínas
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la incorporación de vitamina K en lipoproteínas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PIVKA-II
Periodo de tiempo: 1 año
PIVKA-II en suero evaluado por ELISA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RWTH Aachen University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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