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尿毒症リポタンパク質へのビタミンKの組み込み

2022年4月29日 更新者：Jürgen Floege、RWTH Aachen University
慢性腎臓病（CKD）患者は、対応する心血管石灰化を伴う心血管リスクが増加しています。 CKD患者は機能性ビタミンK欠乏症を示します。 石灰化はビタミンKを摂取することで予防できます。 この研究の目的は、食事によるビタミン K 摂取量の減少を超えて、ビタミン K 欠乏症の原因を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は単中心の単群介入試験です。 参加者はアーヘン工科大学の大学病院で募集されます。

私たちは、ビタミン K サプリメントを 1 つ摂取した後、10 人の透析患者から連続的に収集した血清を、健康な対照と比較して分析します。 リポタンパク質画分が分離され、対応するビタミン K 含有量がクロマトグラフィーによって測定されます。

ビタミン K サプリメントには、ビタミン K1 (1000 μg)、メナキノン-4 (1000 μg)、およびメナキノン-7 (200 μg) の 3 つのサブフォームのビタミン K が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52057
        • RWTH Aachen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 18 歳以上
  • 対照: 適切な腎機能 (GFR > 60 ml/min/1,73m2)
  • 患者: 慢性血液透析
  • 研究に参加するための書面による同意

除外基準

  • ビタミンK拮抗薬の摂取
  • ビタミンK摂取を妨げる胃腸疾患
  • Hb < 10 g/dl の重度の貧血
  • 機関に対する司法的または公的な関与
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンKサプリメント
ビタミンKの単回投与
薬：ビタミンKサプリメント
ビタミンKサプリメントの単回投与
他の名前：
  • 高用量のビタミンK1およびK2サプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポタンパク質中のビタミンK含有量
時間枠：1年
リポタンパク質へのビタミン K の取り込みの評価
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVKA-IIレベル
時間枠：1年
ELISAによる血清中のPIVKA-IIの評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Jürgen Floege, MD、RWTH Aachen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RWTH Aachen University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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