Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af vitamin K i uræmiske lipoproteiner

29. april 2022 opdateret af: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en øget kardiovaskulær risiko med tilsvarende kardiovaskulære forkalkninger. CKD-patienter udviser en funktionel vitamin K-mangel. Forkalkning kan forebygges ved indtagelse af K-vitamin. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge årsagen til K-vitaminmangel ud over en formindsket K-vitaminoptagelse i kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et monocentrisk, 1-armet interventionsforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret på universitetshospitalet i RWTH Aachen.

Vi vil analysere serielt indsamlet serum fra 10 dialysepatienter, efter indtagelse af et enkelt vitamin K-tilskud, sammenlignet med raske kontroller. Lipoproteinfraktioner vil blive isoleret, og det tilsvarende vitamin K-indhold vil blive målt ved kromatografi.

K-vitamintilskuddet indeholder 3 underformer af K-vitamin: K1-vitamin (1000 µg), menaquinon-4 (1000 µg) og menaquinon-7 (200 µg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Kontroller: tilstrækkelig nyrefunktion (GFR > 60 ml/min/1,73m2)
  • Patienter: kronisk hæmodialyse
  • Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Indtagelse af vitamin K-antagonister
  • mave-tarmsygdomme, der forstyrrer indtagelsen af ​​K-vitamin
  • dyb anæmi med en Hb < 10 g/dl
  • retslig eller officiel forpligtelse til en institution
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-vitamintilskud
Administration af en enkelt dosis K-vitamin
Medicin: K-vitamintilskud
Enkelt dosis K-vitamintilskud
Andre navne:
  • Højdosis vitamin K1 og K2 supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin K indhold i lipoproteiner
Tidsramme: 1 år
Vurdering af vitamin K inkorporering i lipoproteiner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIVKA-II niveauer
Tidsramme: 1 år
PIVKA-II i serum som vurderet ved ELISA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWTH Aachen University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K-vitamin mangel

Kliniske forsøg med K-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner