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Incorporazione della vitamina K nelle lipoproteine ​​uremiche

29 aprile 2022 aggiornato da: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un aumentato rischio cardiovascolare con corrispondenti calcificazioni cardiovascolari. I pazienti con CKD presentano una carenza funzionale di vitamina K. La calcificazione può essere prevenuta con l'assunzione di vitamina K. Lo scopo di questo studio è indagare la causa della carenza di vitamina K al di là di un ridotto assorbimento di vitamina K nella dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico monocentrico a 1 braccio. I partecipanti saranno reclutati presso l'ospedale universitario dell'RWTH Aachen.

Analizzeremo il siero raccolto in serie da 10 pazienti in dialisi, dopo l'ingestione di un singolo integratore di vitamina K, rispetto a controlli sani. Le frazioni lipoproteiche saranno isolate e il corrispondente contenuto di vitamina K sarà misurato mediante cromatografia.

L'integratore di vitamina K contiene 3 sottoforme di vitamina K: vitamina K1 (1000 µg), menachinone-4 (1000 µg) e menachinone-7 (200 µg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • RWTH Aachen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Controlli: adeguata funzionalità renale (VFG > 60 ml/min/1,73m2)
  • Pazienti: emodialisi cronica
  • Consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Assunzione di antagonisti della vitamina K
  • malattie gastrointestinali che interferiscono con l'assunzione di vitamina K
  • anemia profonda con Hb < 10 g/dl
  • impegno giudiziario o ufficiale nei confronti di un'istituzione
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di vitamina K
Somministrazione di una singola dose di vitamina K
Droga: Integratore di vitamina K
Singola dose di integratore di vitamina K
Altri nomi:
  • Integratore ad alto dosaggio di vitamina K1 e K2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di vitamina K nelle lipoproteine
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'incorporazione della vitamina K nelle lipoproteine
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli PIVKA-II
Lasso di tempo: 1 anno
PIVKA-II nel siero come valutato mediante ELISA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWTH Aachen University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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