Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opname van vitamine K in uremische lipoproteïnen

29 april 2022 bijgewerkt door: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een verhoogd cardiovasculair risico met overeenkomstige cardiovasculaire calcificaties. CKD-patiënten vertonen een functioneel vitamine K-tekort. Verkalking kan worden voorkomen door inname van vitamine K. Het doel van deze studie is om de oorzaak van het vitamine K-tekort te onderzoeken die verder gaat dan een verminderde vitamine K-opname via de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een monocentrische, 1-armige interventionele studie. De deelnemers worden geworven in het Universitair Ziekenhuis van de RWTH Aachen.

We zullen serieel verzameld serum van 10 dialysepatiënten, na inname van een enkel vitamine K-supplement, analyseren in vergelijking met gezonde controles. Lipoproteïnefracties zullen worden geïsoleerd en de overeenkomstige vitamine K-gehaltes zullen worden gemeten door middel van chromatografie.

Het vitamine K-supplement bevat 3 subvormen van vitamine K: vitamine K1 (1000 µg), menachinon-4 (1000 µg) en menachinon-7 (200 µg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52057
        • RWTH Aachen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Controles: adequate nierfunctie (GFR > 60 ml/min/1,73m2)
  • Patiënten: chronische hemodialyse
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Inname van vitamine K-antagonisten
  • gastro-intestinale aandoeningen die de inname van vitamine K verstoren
  • ernstige anemie met een Hb < 10 g/dl
  • gerechtelijke of officiële verbintenis met een instelling
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine K-supplement
Toediening van een enkele dosis vitamine K
Geneesmiddel: Vitamine K-supplement
Eenmalige dosis vitamine K-supplement
Andere namen:
  • Hooggedoseerd vitamine K1 en K2 supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine K-gehalte in lipoproteïnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de opname van vitamine K in lipoproteïnen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIVKA-II-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
PIVKA-II in serum zoals beoordeeld door ELISA
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RWTH Aachen University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine K-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine K-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren