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Einbau von Vitamin K in urämische Lipoproteine

29. April 2022 aktualisiert von: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko mit entsprechenden Herz-Kreislauf-Verkalkungen. CNI-Patienten weisen einen funktionellen Vitamin-K-Mangel auf. Durch die Einnahme von Vitamin K kann einer Verkalkung vorgebeugt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Ursache für den Vitamin-K-Mangel zu untersuchen, der über eine verminderte Vitamin-K-Aufnahme über die Nahrung hinausgeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige Interventionsstudie. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt am Universitätsklinikum der RWTH Aachen.

Wir werden seriell gesammeltes Serum von 10 Dialysepatienten nach Einnahme eines einzelnen Vitamin-K-Ergänzungsmittels im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen analysieren. Lipoproteinfraktionen werden isoliert und der entsprechende Vitamin-K-Gehalt chromatographisch bestimmt.

Das Vitamin-K-Präparat enthält 3 Unterformen von Vitamin K: Vitamin K1 (1000 µg), Menachinon-4 (1000 µg) und Menachinon-7 (200 µg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
        • RWTH Aachen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kontrollen: ausreichende Nierenfunktion (GFR > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten: chronische Hämodialyse
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Vitamin-K-Aufnahme beeinträchtigen
  • schwere Anämie mit einem Hb < 10 g/dl
  • gerichtliche oder behördliche Bindung an eine Institution
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-K-Ergänzung
Verabreichung einer Einzeldosis Vitamin K
Arzneimittel: Vitamin-K-Ergänzung
Einzeldosis Vitamin-K-Ergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Vitamin K1- und K2-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-K-Gehalt in Lipoproteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Vitamin-K-Einbaus in Lipoproteine
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIVKA-II-Stufen
Zeitfenster: 1 Jahr
PIVKA-II im Serum, bestimmt durch ELISA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RWTH Aachen University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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