- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360342
Einbau von Vitamin K in urämische Lipoproteine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige Interventionsstudie. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt am Universitätsklinikum der RWTH Aachen.
Wir werden seriell gesammeltes Serum von 10 Dialysepatienten nach Einnahme eines einzelnen Vitamin-K-Ergänzungsmittels im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen analysieren. Lipoproteinfraktionen werden isoliert und der entsprechende Vitamin-K-Gehalt chromatographisch bestimmt.
Das Vitamin-K-Präparat enthält 3 Unterformen von Vitamin K: Vitamin K1 (1000 µg), Menachinon-4 (1000 µg) und Menachinon-7 (200 µg).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52057
- RWTH Aachen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kontrollen: ausreichende Nierenfunktion (GFR > 60 ml/min/1,73 m2)
- Patienten: chronische Hämodialyse
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Vitamin-K-Aufnahme beeinträchtigen
- schwere Anämie mit einem Hb < 10 g/dl
- gerichtliche oder behördliche Bindung an eine Institution
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin-K-Ergänzung
Verabreichung einer Einzeldosis Vitamin K
|
Einzeldosis Vitamin-K-Ergänzungsmittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-K-Gehalt in Lipoproteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung des Vitamin-K-Einbaus in Lipoproteine
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PIVKA-II-Stufen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
PIVKA-II im Serum, bestimmt durch ELISA
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Ernährungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Avitaminose
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
- Vitamine
- Vitamin K 1
Andere Studien-ID-Nummern
- RWTH Aachen University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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