Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkorporering av vitamin K i uremiske lipoproteiner

29. april 2022 oppdatert av: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har økt kardiovaskulær risiko med tilsvarende kardiovaskulære forkalkninger. CKD-pasienter viser en funksjonell vitamin K-mangel. Forkalkning kan forebygges ved inntak av vitamin K. Målet med denne studien er å undersøke årsaken til vitamin K-mangel utover et redusert vitamin K-opptak i kosten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en monosentrisk, 1-armet intervensjonsforsøk. Deltakere vil bli rekruttert ved Universitetssykehuset i RWTH Aachen.

Vi vil analysere serielt innsamlet serum fra 10 dialysepasienter, etter inntak av et enkelt vitamin K-tilskudd, sammenlignet med friske kontroller. Lipoproteinfraksjoner vil bli isolert og det tilsvarende vitamin K-innholdet vil bli målt ved kromatografi.

Vitamin K-tilskuddet inneholder 3 underformer av vitamin K: vitamin K1 (1000 µg), menaquinon-4 (1000 µg) og menaquinon-7 (200 µg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • RWTH Aachen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Kontroller: tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR > 60 ml/min/1,73m2)
  • Pasienter: kronisk hemodialyse
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Inntak av vitamin K-antagonister
  • gastrointestinale sykdommer som forstyrrer vitamin K-inntaket
  • dyp anemi med en Hb < 10 g/dl
  • rettslig eller offisiell forpliktelse til en institusjon
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin K-tilskudd
Administrering av en enkelt dose vitamin K
Legemiddel: Vitamin K-tilskudd
Enkel dose vitamin K-tilskudd
Andre navn:
  • Høydose vitamin K1 og K2 supplement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin K-innhold i lipoproteiner
Tidsramme: 1 år
Vurdering av vitamin K-inkorporering i lipoproteiner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIVKA-II nivåer
Tidsramme: 1 år
PIVKA-II i serum vurdert ved ELISA
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RWTH Aachen University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin K-mangel

Kliniske studier på Vitamin K-tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere