Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění vitaminu K do uremických lipoproteinů

29. dubna 2022 aktualizováno: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají zvýšené kardiovaskulární riziko s odpovídajícími kardiovaskulárními kalcifikacemi. Pacienti s CKD vykazují funkční nedostatek vitaminu K. Kalcifikaci lze předejít příjmem vitaminu K. Cílem této studie je prozkoumat příčinu nedostatku vitaminu K nad rámec sníženého příjmu vitaminu K v potravě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická intervenční studie s 1 rameny. Nábor účastníků proběhne ve Fakultní nemocnici RWTH Aachen.

Budeme analyzovat sériově odebrané sérum od 10 dialyzovaných pacientů po požití jednoho doplňku vitaminu K ve srovnání se zdravými kontrolami. Lipoproteinové frakce budou izolovány a odpovídající obsah vitaminu K bude měřen chromatografií.

Doplněk vitaminu K obsahuje 3 podformy vitaminu K: vitamin K1 (1000 µg), menachinon-4 (1000 µg) a menachinon-7 (200 µg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52057
        • RWTH Aachen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Kontroly: adekvátní funkce ledvin (GFR > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti: chronická hemodialýza
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Příjem antagonistů vitaminu K
  • gastrointestinální onemocnění narušující příjem vitaminu K
  • hluboká anémie s Hb < 10 g/dl
  • soudní nebo úřední závazek vůči instituci
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk vitaminu K
Podávání jednorázové dávky vitaminu K
Lék: Doplněk vitaminu K
Jedna dávka doplňku vitaminu K
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy s vysokými dávkami vitamínu K1 a K2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah vitaminu K v lipoproteinech
Časové okno: 1 rok
Hodnocení inkorporace vitaminu K do lipoproteinů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně PIVKA-II
Časové okno: 1 rok
PIVKA-II v séru podle hodnocení ELISA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RWTH Aachen University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk vitaminu K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit