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Incorporação de Vitamina K em Lipoproteínas Urêmicas

29 de abril de 2022 atualizado por: Jürgen Floege, RWTH Aachen University
Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm um risco cardiovascular aumentado com calcificações cardiovasculares correspondentes. Pacientes com DRC apresentam deficiência funcional de vitamina K. A calcificação pode ser evitada pela ingestão de vitamina K. O objetivo deste estudo é investigar a causa da deficiência de vitamina K além de uma absorção diminuída de vitamina K na dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo intervencional monocêntrico de 1 braço. Os participantes serão recrutados no Hospital Universitário do RWTH Aachen.

Analisaremos o soro coletado seriadamente de 10 pacientes em diálise, após a ingestão de um único suplemento de vitamina K, em comparação com controles saudáveis. Frações de lipoproteínas serão isoladas e os respectivos teores de vitamina K serão medidos por cromatografia.

O suplemento de vitamina K contém 3 subformas de vitamina K: vitamina K1 (1000µg), menaquinona-4 (1000µg) e menaquinona-7 (200µg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52057
        • RWTH Aachen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • Controles: função renal adequada (TFG > 60 ml/min/1,73m2)
  • Pacientes: hemodiálise crônica
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão

  • Ingestão de antagonistas da vitamina K
  • doenças gastrointestinais que interferem na ingestão de vitamina K
  • anemia profunda com Hb < 10 g/dl
  • compromisso judicial ou oficial com uma instituição
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de vitamina K
Administração de dose única de vitamina K
Medicamento: Suplemento de vitamina K
Dose única de suplemento de vitamina K
Outros nomes:
  • Suplemento de vitamina K1 e K2 em altas doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de vitamina K em lipoproteínas
Prazo: 1 ano
Avaliação da incorporação de vitamina K em lipoproteínas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de PIVKA-II
Prazo: 1 ano
PIVKA-II no soro conforme avaliado por ELISA
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Floege, MD, RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RWTH Aachen University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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