- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05366608
14,0- 3,0- 3,0- η Protéine avec polyarthrite rhumatoïde
14.0- 3.0- 3.0- La protéine η est associée à l'activité de la maladie et à l'ostéoporose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Objectif du travail : explorer l'association potentielle entre le sérum 14.0-3.0-3.0- Niveau de protéine η avec l'activité de la maladie et la densité minérale osseuse (DMO) chez les patients égyptiens atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
188 patients atteints de PR et 192 témoins appariés ont été recrutés. Les paramètres d'activité de la PR ont été évalués chez des patients atteints de PR. La DMO a été mesurée. Le taux sérique de 14,0- 3,0- 3,0- protéine η et IL_.6 ont été estimés pour tous les participants par ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 200 patients atteints de PR ont été invités à participer à cette étude. Les patients ont été diagnostiqués comme ayant une PR selon les critères de classification 2010 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et du Collège américain de rhumatologie (ACR) pour la PR. Les patients ont été recueillis à la clinique externe du service de rhumatologie et de réadaptation de l'hôpital universitaire de Mansoura.
Tous les participants ont subi une prise d'antécédents médicaux détaillés ainsi qu'un examen clinique. Les dossiers médicaux de tous les patients ont été soigneusement examinés. La collecte de données comprenait l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, la prise de médicaments actuelle et passée. Chez les patients atteints de PR, la durée de la maladie, la durée de la raideur matinale, le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) ont été rapportés. L'activité de la PR a été mesurée par le score d'activité de la maladie 28 (DAS.28) basé sur le niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (DAS28-ESR) [19]. L'intensité de la douleur perçue a été évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au niveau du fémur proximal pour tous les participants classés en normal, ostéopénique ou ostéoporotique selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du T enregistré. Un kit ELISA IL_.6 humain disponible dans le commerce (GenProbe, Diaclone, France) a été utilisé pour mesurer le taux sérique d'IL_.6 en suivant les instructions du fabricant.
Le taux sérique de protéine 14,0- 3,0- 3,0- η a été déterminé par ELISA pour tous les participants,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été diagnostiqués comme souffrant de PR selon les critères de classification 2010 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et du Collège américain de rhumatologie (ACR) pour la PR Les patients ont été recueillis à la clinique externe du service de rhumatologie et de réadaptation, Mansoura Hôpital universitaire
Critère d'exclusion:
- les femmes ménopausées, les patients atteints d'autres maladies rhumatismales auto-immunes, les infections graves, le diabète sucré, l'hypertension, les maladies du foie ou des reins, les tumeurs malignes, les maladies endocriniennes, les femmes enceintes ou allaitantes. Les patients prenant actuellement des glucocorticoïdes, des anticonvulsivants, des œstrogènes ou des anticoagulants, les consommateurs d'alcool ou d'autres facteurs entraînant une ostéoporose secondaire ont également été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de PR
188 patients atteints de PR Les paramètres d'activité de la PR ont été évalués chez des patients atteints de PR.
La DMO a été mesurée.
Le taux sérique de 14,0- 3,0- 3,0- protéine η et IL_.6 ont été estimés pour tous les participants par ELISA.
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Le taux sérique de 14,0- 3,0- 3,0- protéine η et IL_.6 ont été estimés pour tous les participants par ELISA.
Autres noms:
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Contrôle
192 témoins appariés ont été recrutés.
J
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Le taux sérique de 14,0- 3,0- 3,0- protéine η et IL_.6 ont été estimés pour tous les participants par ELISA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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primaire
Délai: 2 années
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association potentielle entre le sérum 14,0-3,0-3,0-
η taux de protéines avec activité de la maladie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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secondaire
Délai: 2 années
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association entre sérum 14.0-3.0-3.0-
η taux de protéines avec densité minérale osseuse (DMO)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yasmin A Abdelsalam, MD, Mansoura University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.21.11.1528 - 2021/11/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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