- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05366608
14.0- 3.0- 3.0- Proteína η con artritis reumatoide
La proteína 14,0- 3,0- 3,0- η está asociada con la actividad de la enfermedad y la osteoporosis en pacientes con artritis reumatoide
Objetivo del trabajo: explorar la asociación potencial entre el suero 14.0-3.0-3.0- Nivel de proteína η con actividad de la enfermedad y densidad mineral ósea (DMO) en pacientes egipcios con artritis reumatoide (AR).
Se incluyeron 188 pacientes con AR y 192 controles emparejados. Los parámetros de actividad de la AR se evaluaron en pacientes con AR. Se midió la DMO. El nivel sérico de 14,0- 3,0- 3,0- proteína η e IL_.6 se estimó para todos los participantes mediante ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitó a participar en este estudio a un total de 200 pacientes con AR. Los pacientes fueron diagnosticados con AR según los criterios de clasificación para AR de la liga europea contra el reumatismo (EULAR) y del American College of Rheumatology (ACR) de 2010. Los pacientes se recogieron en la consulta externa del Departamento de Reumatología y Rehabilitación del Hospital Universitario de Mansoura.
Todos los participantes se sometieron a un historial médico detallado, así como a un examen clínico. Se revisaron cuidadosamente las historias clínicas de todos los pacientes. La recopilación de datos incluyó la edad, el sexo, el historial médico anterior, la ingesta actual y pasada de medicamentos. En pacientes con AR, se informaron la duración de la enfermedad, la duración de la rigidez matinal, el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC). La actividad de la AR se midió mediante la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS.28) basado en el nivel de tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (DAS28-ESR) [19]. La intensidad del dolor percibido se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA) de 100 mm.
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en el fémur proximal para todos los participantes clasificados como normales, osteopénicos u osteoporóticos según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la T registrada. puntuación Se utilizó un kit ELISA de IL_.6 humana disponible en el mercado (GenProbe, Diaclone, Francia) para medir el nivel sérico de IL_.6 siguiendo las instrucciones del fabricante.
El nivel sérico de 14,0- 3,0- 3,0- proteína η se determinó mediante ELISA para todos los participantes,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les diagnosticó AR según los criterios de clasificación para AR de la liga europea contra el reumatismo (EULAR) y del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 Los pacientes se recolectaron de la consulta externa del Departamento de Reumatología y Rehabilitación de Mansoura hospital Universitario
Criterio de exclusión:
- mujeres posmenopáusicas, pacientes con otras enfermedades autoinmunes reumáticas, infección grave, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades hepáticas o renales, neoplasias malignas, enfermedades endocrinas, mujeres embarazadas o lactantes. Los pacientes con consumo actual de glucocorticoides, anticonvulsivantes, estrógenos o anticoagulantes, consumidores de alcohol u otros factores que conducen a la osteoporosis secundaria también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AR
188 pacientes con AR Se evaluaron los parámetros de actividad de la AR en pacientes con AR.
Se midió la DMO.
El nivel sérico de 14,0- 3,0- 3,0- proteína η e IL_.6 se estimó para todos los participantes mediante ELISA.
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El nivel sérico de 14,0- 3,0- 3,0- proteína η e IL_.6 se estimó para todos los participantes mediante ELISA.
Otros nombres:
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Control
Se inscribieron 192 controles emparejados.
T
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El nivel sérico de 14,0- 3,0- 3,0- proteína η e IL_.6 se estimó para todos los participantes mediante ELISA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primario
Periodo de tiempo: 2 años
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asociación potencial entre suero 14.0-3.0-3.0-
nivel de proteína η con actividad de la enfermedad
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
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asociación entre suero 14.0-3.0-3.0-
Nivel de proteína η con densidad mineral ósea (DMO)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yasmin A Abdelsalam, MD, Mansoura University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.21.11.1528 - 2021/11/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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