Butyrate de Ca-Mg en GWI (Butyrate)
Thérapie au butyrate par voie orale ciblée sur le microbiome dans la maladie à symptômes multiples de la guerre du Golfe
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près d'un tiers des 700 000 militaires déployés pendant Desert Shield et Desert Storm (du 2 août 1990 au 31 juillet 1991) dans le théâtre de guerre koweïtien souffrent de la maladie de la guerre du Golfe (GWI), une maladie chronique inexpliquée caractérisée par de multiples symptômes. La maladie a eu un lourd tribut sur la qualité de vie globale des vétérans déployés. Des recherches récentes ont révélé le rôle du microbiome intestinal de l'hôte dans les troubles gastro-intestinaux, l'inflammation systémique et les anomalies neurotrophiques dans les modèles murins de la maladie de la guerre du Golfe. En outre, les acides gras à chaîne courte tels que le butyrate ont restauré un microbiome sain et amélioré le métabolisme microbien intestinal en plus d'atténuer la persistance des symptômes de GWI dans les études précliniques. Le butyrate, un nutraceutique produit de manière endogène dans l'intestin de l'hôte après la fermentation bactérienne, s'est révélé prometteur dans les troubles gastro-intestinaux tels que le syndrome du côlon irritable (IBS) et les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, à deux groupes, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le groupe de traitement recevra des gélules de butyrate microencapsulées (600 mg deux fois par jour pendant 18 semaines). Le groupe placebo recevra une formulation placebo correspondante deux fois par jour pendant 18 semaines. Cependant, après deux semaines de traitement (20 semaines), il y aura des visites virtuelles de suivi. Le critère de jugement principal de cet essai clinique est un changement par rapport au départ des résultats des tests VSF-36 et CVLT III en ce qui concerne le fonctionnement et les symptômes physiques et mentaux. Les mesures de résultats secondaires comprennent les changements par rapport à la ligne de base de la signature du microbiome hôte, l'évaluation de la perméabilité intestinale, les biomarqueurs pro-inflammatoires périphériques et les symptômes associés à la GWI IBS, la douleur chronique, la fatigue, les problèmes de sommeil et les troubles cognitifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Skupsky
- Numéro de téléphone: (562) 826-8000
- E-mail: Jonathan.Skupsky@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saurabh Chatterjee, PhD
- Numéro de téléphone: (562) 826-8000
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Recrutement
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Chercheur principal:
- Saurabh Chatterjee, PhD
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Contact:
- Saurabh Chatterjee, PhD
- Numéro de téléphone: (562) 826-8000
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Contact:
- Nancy Klimas, MD
- Numéro de téléphone: 1 4204 305-575-7000
- E-mail: nancy.klimas@va.gov
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Contact:
- Devra Cohen, MPH
- Numéro de téléphone: 3055757648
- E-mail: Devra.cohen@va.gov
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- Recrutement
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contact:
- Ashok Tuteja, MD
- Numéro de téléphone: 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de l'ère de la guerre du Golfe déployé âgé de 40 et 70 ans, en bonne santé selon les antécédents médicaux avant 1990, répondant à la définition de cas GWI des critères du CDC et du Kansas et
- n'ont actuellement aucun diagnostic d'exclusion (autodéclaré) qui pourrait raisonnablement expliquer les symptômes de leur maladie fatigante. La gravité de la maladie est modérée à sévère, avec un score inférieur à 30 sur 100 dans le domaine physique du VSF36.
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie non traitée,
- Trouble bipolaire non traité,
- Troubles délirants non traités,
- Démences non traitées de tout type et
- alcoolisme actif ou toxicomanie.
- Les conditions médicales exclues comprennent (i) la défaillance d'un organe, (ii) les troubles inflammatoires rhumatologiques définis et (iii) la greffe.
- Utilisation de butyrate sous quelque forme que ce soit au cours des 3 mois précédant le médicament à l'étude, les médicaments qui auraient un impact sur la motilité intestinale, la diarrhée, la douleur chronique et la fonction immunitaire, par exemple les stéroïdes (3 derniers mois)
- les médicaments immunosuppresseurs ou les modificateurs de la réponse biologique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude seront utilisés comme critères d'exclusion.
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois,
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Régimes spécifiques pouvant contenir des formulations de fibres ou butyrogènes améliorées ou enrichies (FODMAP)
- Les médicaments qui pourraient avoir un impact sur la fonction immunitaire au cours du dernier mois seront exclus (par exemple, les stéroïdes, les antibiotiques, les immunosuppresseurs ;
- Les médicaments contenant un supplément de calcium ou de butyrate de magnésium ne doivent pas être pris pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
- Nutraceutiques formulés pour avoir un impact sur le microbiome intestinal ou la santé immunitaire) et l'utilisation de médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et l'utilisation de tout antibiotique au cours des 2 derniers mois.
- Une allergie connue aux suppléments de butyrate ou à leurs dérivés tels que les sels de sodium ou les dérivés hydroxylés du butyrate et/ou les ingrédients inactifs de la gélatine molle active et placebo sera également exclue.
- Preuve actuelle de maladie coeliaque ou de cirrhose du foie à un stade avancé, présence d'antigène Giardia, toxine de Clostridium difficile dans les selles, anticorps transglutaminase tissulaire, modification récente des médicaments gastro-intestinaux, utilisation de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale et utilisation de tout antibiotique au cours de la dernière deux mois seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cal-Mag-Butyrate
Prenez la capsule orale comme indiqué (600 mg, deux fois par jour pendant 18 semaines) avec ou sans nourriture.
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Suppléments
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo pour Cal-Mag-Butyrate
Prenez la capsule orale comme indiqué (600 mg, deux fois par jour pendant 18 semaines) avec ou sans nourriture.
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Seulement Cal-Mag mais pas d'acide butyrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 points des vétérans
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12, 18 et 20 semaines
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L'enquête sur la santé des anciens combattants contient 36 éléments pour mesurer le fonctionnement de la santé du point de vue du patient.
La qualité de vie sera déterminée par le formulaire abrégé 36 pour les échelles récapitulatives de la composante physique (PCS) de la qualité de vie des vétérans, allant de 0 à 100, 100 étant meilleur ; 50 est la moyenne de la population attendue.
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Changement par rapport au départ à 3, 6, 9, 12, 18 et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9, 18 et 20 semaines
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CVLT-II pose des questions sur les symptômes cognitifs liés au rappel et à la mémoire.
Le CVLT-II est utilisé pour mesurer l'apprentissage verbal et la mémoire épisodique à long terme.
Il évalue l'apprentissage, le rappel à court et à long terme et la reconnaissance d'une liste de 16 articles d'achat.
On s'attend à ce que les sujets se souviennent d'une liste de mots.
On leur demande de répéter les mots retenus 5 fois (5 essais).
Chacun des mots correctement retenus, dans chaque essai, est marqué par 1 point.
Les données rapportées représentent le nombre d'éléments corrects pour l'essai 1 à l'essai 5, le rappel gratuit à court délai et le rappel gratuit à long délai.
Le rappel longtemps différé est évalué à 20 minutes.
Le CVLT permet une caractérisation complète du profil de mémoire d'un participant.
L'échelle va de 0 à 80, 80 étant le meilleur.
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Changement par rapport à la ligne de base à 9, 18 et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLD-006-21S
- I01CX002372 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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