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Butirato de Ca-Mg en GWI (Butyrate)

29 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia de butirato oral dirigida al microbioma en la enfermedad multisíntoma de la Guerra del Golfo

El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento con una formulación de butirato que consiste en ácido butírico como derivados de calcio y magnesio (butirato de Ca-Mg) mejora la función física de hombres y mujeres veteranos que padecen la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). La medida de resultado primaria es un cambio con respecto al valor inicial en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (VSF-36), con respecto al funcionamiento físico y los síntomas. El resultado secundario se centrará en la función del fármaco en (a) la restauración del microbioma intestinal y el viroma, (b) la disminución de los trastornos gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, dolor), (c) la disminución de la fatiga crónica, (d) la disminución de la inflamación sistémica y (e ) una disminución de los déficits cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi un tercio de los 700.000 militares desplegados durante Desert Shield y Desert Storm (2 de agosto de 1990 al 31 de julio de 1991) en el Teatro de Guerra de Kuwait padecen la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI), una enfermedad crónica inexplicable caracterizada por múltiples síntomas. La enfermedad ha cobrado un alto precio en la calidad de vida general de los veteranos desplegados. Investigaciones recientes han revelado el papel del microbioma intestinal del huésped en los trastornos gastrointestinales, la inflamación sistémica y las anomalías neurotróficas en modelos de ratones con la enfermedad de la Guerra del Golfo. Además, los ácidos grasos de cadena corta, como el butirato, restauraron un microbioma saludable y mejoraron el metabolismo microbiano intestinal, además de atenuar la persistencia de los síntomas de GWI en estudios preclínicos. El butirato, un nutracéutico producido endógenamente en el intestino del huésped después de la fermentación bacteriana, se ha mostrado prometedor en trastornos gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable (SII) y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Este es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, de dos grupos, doble ciego, controlado con placebo. El grupo de tratamiento recibirá cápsulas de butirato microencapsuladas (600 mg dos veces al día durante 18 semanas). El grupo de placebo recibirá una formulación de placebo equivalente dos veces al día durante 18 semanas. Sin embargo, después de dos semanas del tratamiento (20 semanas) habrá visitas virtuales de seguimiento. La medida de resultado principal para este ensayo clínico es un cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones de las pruebas VSF-36 y CVLT III con respecto al funcionamiento físico y mental y los síntomas. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios desde el inicio de la firma del microbioma del huésped, evaluación de la permeabilidad intestinal, biomarcadores proinflamatorios periféricos y síntomas asociados con GWI SII, dolor crónico, fatiga, problemas para dormir y deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Saurabh Chatterjee, PhD
  • Número de teléfono: (562) 826-8000
  • Correo electrónico: saurabhc@hs.uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Investigador principal:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Contacto:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
          • Número de teléfono: (562) 826-8000
          • Correo electrónico: saurabhc@hs.uci.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contacto:
          • Nancy Klimas, MD
          • Número de teléfono: 1 4204 305-575-7000
          • Correo electrónico: nancy.klimas@va.gov
        • Contacto:
          • Devra Cohen, MPH
          • Número de teléfono: 3055757648
          • Correo electrónico: Devra.cohen@va.gov
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Reclutamiento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de la era de la guerra del Golfo desplegado de 40 y 70 años de edad, con buena salud por historial médico antes de 1990 que cumple con la definición de caso de GWI de los criterios de CDC y Kansas y
  • actualmente no tienen diagnósticos excluyentes (autoinformados) que podrían explicar razonablemente los síntomas de su enfermedad agotadora. La gravedad de la enfermedad es de moderada a grave, con una puntuación inferior a 30 de 100 en el dominio físico de VSF36.

Criterio de exclusión:

  • esquizofrenia no tratada,
  • trastorno bipolar no tratado,
  • Trastornos delirantes no tratados,
  • Demencias no tratadas de cualquier tipo y
  • alcoholismo activo o abuso de drogas.
  • Las condiciones médicas excluidas incluyen (i) insuficiencia orgánica, (ii) trastornos inflamatorios reumatológicos definidos y (iii) trasplante.
  • Uso de butirato en cualquier forma en los 3 meses anteriores al fármaco del estudio, medicamentos que afectarían la motilidad intestinal, diarrea, dolor crónico y función inmunitaria, por ejemplo, esteroides (últimos 3 meses)
  • Los fármacos inmunosupresores o los modificadores de la respuesta biológica dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio se utilizarán como criterios de exclusión.
  • Embarazo, o embarazo planificado en los próximos 6 meses,
  • Índice de masa corporal más de 35
  • Dietas específicas que pueden tener formulaciones butirogénicas o de fibra mejoradas o enriquecidas (FODMAP)
  • Se excluirán los medicamentos que potencialmente podrían afectar la función inmunológica en el último mes (p. ej., esteroides, antibióticos, inmunosupresores;
  • Los medicamentos que contienen suplementos de butirato de calcio o magnesio no deben tomarse durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • Nutracéuticos que están formulados para afectar el microbioma intestinal o la salud inmunológica) y el uso de medicamentos que afectan la motilidad GI y el uso de cualquier antibiótico en los últimos 2 meses.
  • También se excluirá la alergia conocida a los suplementos de butirato o sus derivados, como las sales de sodio o los derivados hidroxilados del butirato y/o los ingredientes inactivos de la gelatina blanda activa y placebo.
  • Evidencia actual de enfermedad celíaca o cirrosis hepática en etapa tardía, presencia de antígeno de Giardia, toxina de Clostridium difficile en heces, anticuerpo tisular transglutaminasa, cambio reciente en medicamentos gastrointestinales, uso de medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal y uso de cualquier antibiótico en los últimos dos meses también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cal-Mag-Butirato
Tome la cápsula oral según las indicaciones (600 mg, dos veces al día durante 18 semanas) con o sin alimentos.
Droga: Butirato Cal-Mag
Suplementos
Otros nombres:
  • Butirato de calcio y magnesio de Bodybio
Comparador de placebos: Placebo para Cal-Mag-Butirato
Tome la cápsula oral según las indicaciones (600 mg, dos veces al día durante 18 semanas) con o sin alimentos.
Droga: Placebo
Solo Cal-Mag pero sin ácido butírico
Otros nombres:
  • Placebo Cal-Mag Butirato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del componente físico de la encuesta de salud de 36 ítems en formato corto para veteranos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3, 6, 9, 12, 18 y 20 semanas
La Encuesta de salud de veteranos contiene 36 ítems para medir el funcionamiento de la salud desde el punto de vista del paciente. La calificación de vida se determinará según el Formulario corto-36 para las escalas de resumen del componente físico (PCS) de la calidad de vida de los veteranos, con un rango de 0 a 100, siendo 100 mejor; 50 es el promedio de población esperado.
Cambio desde el inicio a las 3, 6, 9, 12, 18 y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9, 18 y 20 semanas
CVLT-II hace preguntas sobre los síntomas cognitivos relacionados con el recuerdo y la memoria. El CVLT-II se utiliza para medir el aprendizaje verbal y la memoria episódica a largo plazo. Evalúa el aprendizaje, el recuerdo y el reconocimiento a corto y largo plazo de una lista de 16 artículos de compras. Se espera que los sujetos recuerden una lista de palabras. Se les pide que repitan las palabras recordadas 5 veces (5 intentos). Cada una de las palabras recordadas correctamente, en cada ensayo, se califica con 1 punto. Los datos informados representan el número de elementos correctos para la Prueba 1-Prueba 5, Recuperación sin demora breve y Recuperación sin demora prolongada. El recuerdo prolongado se evalúa a los 20 minutos. El CVLT permite una caracterización integral del perfil de memoria de un participante. La escala va de 0 a 80, siendo 80 el mejor.
Cambio desde el inicio a las 9, 18 y 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Butirato Cal-Mag

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