- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367245
Butirato Ca-Mg em GWI (Butyrate)
Terapia oral de butirato direcionada ao microbioma na doença multisintomática da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase um terço dos 700.000 militares destacados durante o Escudo do Deserto e a Tempestade no Deserto (2 de agosto de 1990 a 31 de julho de 1991) no Teatro de Guerra do Kuwait sofrem de Doença da Guerra do Golfo (GWI), uma doença crônica inexplicada caracterizada por múltiplos sintomas. A doença teve um grande impacto na qualidade de vida geral dos veteranos destacados. Pesquisas recentes revelaram o papel do microbioma intestinal do hospedeiro em distúrbios gastrointestinais, inflamação sistêmica e anormalidades neurotróficas em modelos de ratos com doenças da Guerra do Golfo. Além disso, os ácidos graxos de cadeia curta, como o butirato, restauraram um microbioma saudável e melhoraram o metabolismo microbiano intestinal, além de atenuar a persistência dos sintomas de GWI em estudos pré-clínicos. O butirato, um nutracêutico produzido endogenamente no intestino do hospedeiro após a fermentação bacteriana, tem se mostrado promissor em distúrbios gastrointestinais, como a síndrome do intestino irritável (SII) e a doença inflamatória intestinal (DII).
Este é um ensaio clínico de Fase II randomizado, de dois grupos, duplo-cego, controlado por placebo. O grupo de tratamento receberá cápsulas microencapsuladas de butirato (600 mg duas vezes ao dia por 18 semanas). O grupo placebo receberá uma formulação placebo correspondente duas vezes ao dia durante 18 semanas. Porém, após duas semanas de tratamento (20 semanas) haverá um acompanhamento das visitas virtuais. A medida de resultado primário para este ensaio clínico é uma alteração da linha de base dos escores dos testes VSF-36 e CVLT III com relação ao funcionamento e sintomas físicos e mentais. As medidas de resultados secundários incluem alterações da linha de base da assinatura do microbioma hospedeiro, avaliação da permeabilidade intestinal, biomarcadores pró-inflamatórios periféricos e sintomas associados a GWI IBS, dor crônica, fadiga, problemas de sono e comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Skupsky
- Número de telefone: (562) 826-8000
- E-mail: Jonathan.Skupsky@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Saurabh Chatterjee, PhD
- Número de telefone: (919)599-2278
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Investigador principal:
- Saurabh Chatterjee, PhD
-
Contato:
- Saurabh Chatterjee, PhD
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Contato:
- Nancy Klimas, MD
- Número de telefone: 142204 305-575-7000
- E-mail: nancy.klimas@va.gov
-
Contato:
- Devra Cohen, MPH
- Número de telefone: 14214 3055757000
- E-mail: Devra.cohen@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Ainda não está recrutando
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contato:
- Ashok Tuteja, MD
- Número de telefone: 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
-
Contato:
- Catherine Loc-Carrillo, MPH
- Número de telefone: 4616 8015821565
- E-mail: catherine.Loc-carrillo@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da Guerra do Golfo implantado com 40 e 70 anos de idade, com boa saúde pelo histórico médico antes de 1990, atendendo à definição de caso GWI dos critérios do CDC e do Kansas e
- atualmente não têm diagnósticos de exclusão (autorreferidos) que possam explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante. A gravidade da doença é moderada a grave, pontuando menos de 30 de 100 no domínio físico de VSF36.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia não tratada,
- Transtorno bipolar não tratado,
- Transtornos delirantes não tratados,
- Demências não tratadas de qualquer tipo e
- alcoolismo ativo ou abuso de drogas.
- As condições médicas excluídas incluem (i) falência de órgãos, (ii) distúrbios inflamatórios reumatológicos definidos e (iii) transplante.
- Uso de butirato em qualquer forma nos 3 meses anteriores ao medicamento do estudo, medicamentos que afetariam a motilidade intestinal, diarreia, dor crônica e função imunológica, por exemplo, esteróides (últimos 3 meses)
- drogas imunossupressoras ou modificadores de resposta biológica dentro de 3 meses da entrada no estudo serão usados como critérios de exclusão.
- Gravidez, ou gravidez planejada nos próximos 6 meses,
- Índice de massa corporal acima de 35
- Dietas específicas que podem ter fibras aprimoradas ou enriquecidas ou formulações butirogênicas (FODMAP)
- Medicamentos que possam afetar a função imunológica no último mês serão excluídos (por exemplo, esteróides, antibióticos, imunossupressores;
- Medicamentos contendo suplemento de cálcio ou butirato de magnésio não devem ser tomados por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
- Nutracêuticos formulados para afetar o microbioma intestinal ou a saúde imunológica) e uso de medicamentos que afetam a motilidade GI e uso de qualquer antibiótico nos últimos 2 meses.
- Alergia conhecida a suplementos de butirato ou seus derivados, como sais de sódio ou derivados hidroxi de butirato e/ou ingredientes inativos de gelatina mole ativa e placebo também serão excluídos.
- Evidência atual de doença celíaca ou cirrose hepática em estágio avançado, presença de antígeno de Giardia, toxina de Clostridium difficile nas fezes, anticorpo transglutaminase tecidual, mudança recente de medicamentos gastrointestinais, uso de medicamentos que afetem a motilidade gastrointestinal e uso de qualquer antibiótico nos últimos dois meses também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cal-Mag-Butirato
Tome a cápsula oral conforme indicado (600 mg, duas vezes ao dia durante 18 semanas) com ou sem alimentos.
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Suplementos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para Cal-Mag-Butirato
Tome a cápsula oral conforme indicado (600 mg, duas vezes ao dia durante 18 semanas) com ou sem alimentos.
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Apenas Cal-Mag, mas sem ácido butírico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo do Componente Físico da Pesquisa de Saúde de 36 Itens do Formulário Resumido para Veteranos
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12, 18 e 20 semanas
|
O Veterans Health Survey contém 36 itens para medir o funcionamento da saúde do ponto de vista do paciente.
A qualidade de vida será determinada de acordo com o Short Form-36 para escalas resumidas do componente físico (PCS) da qualidade de vida dos veteranos, variando de 0 a 100, sendo 100 melhor; 50 é a média populacional esperada.
|
Mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12, 18 e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II)
Prazo: Mudança da linha de base em 9, 18 e 20 semanas
|
O CVLT-II faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à recordação e memória.
O CVLT-II é usado para medir a aprendizagem verbal e a memória episódica de longo prazo.
Ele avalia o aprendizado, a recordação com atraso curto e longo e o reconhecimento de uma lista de 16 itens de compras.
Espera-se que os sujeitos se lembrem de uma lista de palavras.
Eles são solicitados a repetir as palavras lembradas 5 vezes (5 tentativas).
Cada uma das palavras lembradas corretamente, em cada tentativa, vale 1 ponto.
Os dados relatados representam o número de itens corretos para a Tentativa 1-Tentativa 5, Rechamada Livre com Atraso Curto e Rechamada Livre com Atraso Longo.
A recordação com atraso longo é avaliada em 20 minutos.
O CVLT permite uma caracterização abrangente do perfil de memória de um participante.
A escala varia de 0 a 80, sendo 80 a melhor.
|
Mudança da linha de base em 9, 18 e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLD-006-21S
- I01CX002372 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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