Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Butirato Ca-Mg em GWI (Butyrate)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia oral de butirato direcionada ao microbioma na doença multisintomática da Guerra do Golfo

O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se o tratamento com formulação de butirato que consiste em ácido butírico como derivados de cálcio e magnésio (Ca-Mg Butirato) melhora a função física de homens e mulheres veteranos que sofrem de doença da Guerra do Golfo (GWI). A medida de resultado primário é uma mudança da linha de base no Short Form Health Survey 36-item (VSF-36), com relação ao funcionamento físico e sintomas. O resultado secundário se concentrará no papel do medicamento em (a) restaurar o microbioma intestinal e o viroma, (b) diminuir os distúrbios gastrointestinais (prisão de ventre, diarreia, dor), (c) diminuir a fadiga crônica, (d) diminuir a inflamação sistêmica e (e ) uma diminuição nos déficits cognitivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase um terço dos 700.000 militares destacados durante o Escudo do Deserto e a Tempestade no Deserto (2 de agosto de 1990 a 31 de julho de 1991) no Teatro de Guerra do Kuwait sofrem de Doença da Guerra do Golfo (GWI), uma doença crônica inexplicada caracterizada por múltiplos sintomas. A doença teve um grande impacto na qualidade de vida geral dos veteranos destacados. Pesquisas recentes revelaram o papel do microbioma intestinal do hospedeiro em distúrbios gastrointestinais, inflamação sistêmica e anormalidades neurotróficas em modelos de ratos com doenças da Guerra do Golfo. Além disso, os ácidos graxos de cadeia curta, como o butirato, restauraram um microbioma saudável e melhoraram o metabolismo microbiano intestinal, além de atenuar a persistência dos sintomas de GWI em estudos pré-clínicos. O butirato, um nutracêutico produzido endogenamente no intestino do hospedeiro após a fermentação bacteriana, tem se mostrado promissor em distúrbios gastrointestinais, como a síndrome do intestino irritável (SII) e a doença inflamatória intestinal (DII).

Este é um ensaio clínico de Fase II randomizado, de dois grupos, duplo-cego, controlado por placebo. O grupo de tratamento receberá cápsulas microencapsuladas de butirato (600 mg duas vezes ao dia por 18 semanas). O grupo placebo receberá uma formulação placebo correspondente duas vezes ao dia durante 18 semanas. Porém, após duas semanas de tratamento (20 semanas) haverá um acompanhamento das visitas virtuais. A medida de resultado primário para este ensaio clínico é uma alteração da linha de base dos escores dos testes VSF-36 e CVLT III com relação ao funcionamento e sintomas físicos e mentais. As medidas de resultados secundários incluem alterações da linha de base da assinatura do microbioma hospedeiro, avaliação da permeabilidade intestinal, biomarcadores pró-inflamatórios periféricos e sintomas associados a GWI IBS, dor crônica, fadiga, problemas de sono e comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Investigador principal:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Ainda não está recrutando
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano da Guerra do Golfo implantado com 40 e 70 anos de idade, com boa saúde pelo histórico médico antes de 1990, atendendo à definição de caso GWI dos critérios do CDC e do Kansas e
  • atualmente não têm diagnósticos de exclusão (autorreferidos) que possam explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante. A gravidade da doença é moderada a grave, pontuando menos de 30 de 100 no domínio físico de VSF36.

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia não tratada,
  • Transtorno bipolar não tratado,
  • Transtornos delirantes não tratados,
  • Demências não tratadas de qualquer tipo e
  • alcoolismo ativo ou abuso de drogas.
  • As condições médicas excluídas incluem (i) falência de órgãos, (ii) distúrbios inflamatórios reumatológicos definidos e (iii) transplante.
  • Uso de butirato em qualquer forma nos 3 meses anteriores ao medicamento do estudo, medicamentos que afetariam a motilidade intestinal, diarreia, dor crônica e função imunológica, por exemplo, esteróides (últimos 3 meses)
  • drogas imunossupressoras ou modificadores de resposta biológica dentro de 3 meses da entrada no estudo serão usados ​​como critérios de exclusão.
  • Gravidez, ou gravidez planejada nos próximos 6 meses,
  • Índice de massa corporal acima de 35
  • Dietas específicas que podem ter fibras aprimoradas ou enriquecidas ou formulações butirogênicas (FODMAP)
  • Medicamentos que possam afetar a função imunológica no último mês serão excluídos (por exemplo, esteróides, antibióticos, imunossupressores;
  • Medicamentos contendo suplemento de cálcio ou butirato de magnésio não devem ser tomados por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Nutracêuticos formulados para afetar o microbioma intestinal ou a saúde imunológica) e uso de medicamentos que afetam a motilidade GI e uso de qualquer antibiótico nos últimos 2 meses.
  • Alergia conhecida a suplementos de butirato ou seus derivados, como sais de sódio ou derivados hidroxi de butirato e/ou ingredientes inativos de gelatina mole ativa e placebo também serão excluídos.
  • Evidência atual de doença celíaca ou cirrose hepática em estágio avançado, presença de antígeno de Giardia, toxina de Clostridium difficile nas fezes, anticorpo transglutaminase tecidual, mudança recente de medicamentos gastrointestinais, uso de medicamentos que afetem a motilidade gastrointestinal e uso de qualquer antibiótico nos últimos dois meses também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cal-Mag-Butirato
Tome a cápsula oral conforme indicado (600 mg, duas vezes ao dia durante 18 semanas) com ou sem alimentos.
Suplementos
Outros nomes:
  • Butirato de Magnésio e Cálcio Bodybio
Comparador de Placebo: Placebo para Cal-Mag-Butirato
Tome a cápsula oral conforme indicado (600 mg, duas vezes ao dia durante 18 semanas) com ou sem alimentos.
Apenas Cal-Mag, mas sem ácido butírico
Outros nomes:
  • Placebo Cal-Mag Butirato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do Componente Físico da Pesquisa de Saúde de 36 Itens do Formulário Resumido para Veteranos
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12, 18 e 20 semanas
O Veterans Health Survey contém 36 itens para medir o funcionamento da saúde do ponto de vista do paciente. A qualidade de vida será determinada de acordo com o Short Form-36 para escalas resumidas do componente físico (PCS) da qualidade de vida dos veteranos, variando de 0 a 100, sendo 100 melhor; 50 é a média populacional esperada.
Mudança da linha de base em 3, 6, 9, 12, 18 e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II)
Prazo: Mudança da linha de base em 9, 18 e 20 semanas
O CVLT-II faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à recordação e memória. O CVLT-II é usado para medir a aprendizagem verbal e a memória episódica de longo prazo. Ele avalia o aprendizado, a recordação com atraso curto e longo e o reconhecimento de uma lista de 16 itens de compras. Espera-se que os sujeitos se lembrem de uma lista de palavras. Eles são solicitados a repetir as palavras lembradas 5 vezes (5 tentativas). Cada uma das palavras lembradas corretamente, em cada tentativa, vale 1 ponto. Os dados relatados representam o número de itens corretos para a Tentativa 1-Tentativa 5, Rechamada Livre com Atraso Curto e Rechamada Livre com Atraso Longo. A recordação com atraso longo é avaliada em 20 minutos. O CVLT permite uma caracterização abrangente do perfil de memória de um participante. A escala varia de 0 a 80, sendo 80 a melhor.
Mudança da linha de base em 9, 18 e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cal-Mag Butirato

3
Se inscrever