- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367245
Ca-Mg Butyrat i GWI (Butyrate)
Mikrobiom målrettet oral butyratterapi ved multisymptomsygdom i Golfkrigen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten en tredjedel af 700.000 militært personel udsendt under Desert Shield og Desert Storm (2. august 1990 til 31. juli 1991) i Kuwaiti War Theatre lider af Gulf War Illness (GWI), en uforklarlig kronisk sygdom karakteriseret ved flere symptomer. Sygdommen har taget hårdt på udsendte veteraners generelle livskvalitet. Nyere forskning har afsløret værtens tarmmikrobiomets rolle i gastrointestinale forstyrrelser, systemisk inflammation og neurotrofiske abnormiteter i musemodeller med Golfkrigssygdomme. Kortkædede fedtsyrer som butyrat genoprettede også et sundt mikrobiom og forbedrede tarmmikrobielle metabolisme bortset fra at svække GWI-symptompersistens i prækliniske undersøgelser. Butyrat, et næringsmiddel endogent produceret i værtens tarm efter bakteriel fermentering, har vist sig lovende i gastrointestinale forstyrrelser såsom irritabel tyktarm (IBS) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Dette er et randomiseret, to-gruppe, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase II klinisk forsøg. Behandlingsgruppen vil modtage mikroindkapslede butyratkapsler (600 mg to gange dagligt i 18 uger). Placebogruppen vil modtage en matchende placeboformulering to gange dagligt i 18 uger. Efter to ugers behandling (20 uger) vil der dog være opfølgende virtuelle besøg. Det primære resultatmål for dette kliniske forsøg er en ændring fra baseline af VSF-36 og CVLT III testresultater med hensyn til fysisk og mental funktion og symptomer. De sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer fra baseline af værts-mikrobiumsignatur, intestinal permeabilitetsvurdering, perifere pro-inflammatoriske biomarkører og GWI-associerede symptomer IBS, kroniske smerter, træthed, søvnproblemer og kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Skupsky
- Telefonnummer: (562) 826-8000
- E-mail: Jonathan.Skupsky@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saurabh Chatterjee, PhD
- Telefonnummer: (919)599-2278
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Rekruttering
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Ledende efterforsker:
- Saurabh Chatterjee, PhD
-
Kontakt:
- Saurabh Chatterjee, PhD
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kontakt:
- Nancy Klimas, MD
- Telefonnummer: 142204 305-575-7000
- E-mail: nancy.klimas@va.gov
-
Kontakt:
- Devra Cohen, MPH
- Telefonnummer: 14214 3055757000
- E-mail: Devra.cohen@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Ikke rekrutterer endnu
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Ashok Tuteja, MD
- Telefonnummer: 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
-
Kontakt:
- Catherine Loc-Carrillo, MPH
- Telefonnummer: 4616 8015821565
- E-mail: catherine.Loc-carrillo@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra Golfkrigstiden udstationeret 40 og 70 år gammel, ved godt helbred af sygehistorie før 1990, der opfylder GWI case definition af CDC og Kansas kriterier og
- har i øjeblikket ingen udelukkelsesdiagnoser (selvrapporteret), der med rimelighed kan forklare symptomerne på deres trættende sygdom. Sygdommens sværhedsgrad er moderat til svær og scorer mindre end 30 ud af 100 på det fysiske domæne af VSF36.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet skizofreni,
- Ubehandlet bipolar lidelse,
- Ubehandlede vrangforestillinger,
- Ubehandlet demens af enhver art og
- aktiv alkoholisme eller stofmisbrug.
- Medicinske tilstande udelukket omfatter (i) organsvigt, (ii) definerede reumatologiske inflammatoriske lidelser og (iii) transplantation.
- Brug af butyrat i enhver form i de 3 måneder forud for undersøgelseslægemidlet, medicin, der ville påvirke tarmmotiliteten, diarré, kroniske smerter og immunfunktion, f.eks. steroider (sidste 3 måneder)
- immunsuppressive lægemidler eller biologiske responsmodifikatorer inden for 3 måneder efter studiestart vil blive brugt som eksklusionskriterier.
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder,
- Body mass index mere end 35
- Specifikke diæter, der kan have forbedrede eller berigede fibre eller butyrogene formuleringer (FODMAP)
- Medicin, der potentielt kan påvirke immunfunktionen inden for den sidste måned, vil blive udelukket (f.eks. steroider, antibiotika, immunsuppressiva;
- Medicin, der indeholder tilskud af calcium eller magnesiumbutyrat, bør ikke tages i mindst 3 måneder før studiestart.
- Nutraceuticals, der er formuleret til at påvirke tarmmikrobiomet eller immunsundheden) og brug af lægemidler, der påvirker GI-motiliteten og brugen af ethvert antibiotikum inden for de sidste 2 måneder.
- Kendt allergi over for butyrattilskud eller deres derivater såsom natriumsalte eller hydroxyderivater af butyrat og/eller inaktive ingredienser af aktiv og placebo blød gelatine vil også blive udelukket.
- Aktuelle tegn på cøliaki eller levercirrhose i sent stadium, Giardia-antigentilstedeværelse, Clostridium difficile-toksin i afføring, vævstransglutaminase-antistof, nylige ændringer i gastrointestinal medicin, brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet, og brug af ethvert antibiotikum i den sidste tid. to måneder vil også være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cal-Mag-butyrat
Tag oral kapsel som anvist (600 mg, to gange dagligt i 18 uger) med eller uden mad.
|
Kosttilskud
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo for Cal-Mag-Butyrat
Tag oral kapsel som anvist (600 mg, to gange dagligt i 18 uger) med eller uden mad.
|
Kun Cal-Mag men ingen smørsyre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Veteraner Short Form 36-Item Health Survey Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12, 18 og 20 uger
|
Veterans Health Survey indeholder 36 punkter til måling af helbredsfunktion fra patientens synspunkt.
Kvalifikation af liv vil blive bestemt ud fra Short Form-36 for Veterans' livskvalitet Fysiske komponent (PCS) resuméskalaer, spænder fra 0 til 100, hvor 100 er bedre; 50 forventes befolkningsgennemsnit.
|
Ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12, 18 og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9, 18 og 20 uger
|
CVLT-II stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til genkaldelse og hukommelse.
CVLT-II bruges til at måle verbal indlæring og episodisk langtidshukommelse.
Den vurderer læring, kort- og langtidsforsinket tilbagekaldelse og genkendelse for en liste med 16 indkøbsvarer.
Forsøgspersoner forventes at huske en liste med ord.
De bliver bedt om at gentage de huskede ord 5 gange (5 forsøg).
Hvert af ordene, der huskes korrekt, i hvert forsøg, er markeret som 1 point.
De rapporterede data repræsenterer antallet af korrekte elementer for prøveversion 1-prøve 5, kort forsinkelse gratis genkaldelse og lang forsinkelse gratis genkaldelse.
Den længe forsinkede tilbagekaldelse vurderes til 20 minutter.
CVLT muliggør en omfattende karakterisering af en deltagers hukommelsesprofil.
Skalaen går fra 0 til 80, hvor 80 er det bedste.
|
Ændring fra baseline ved 9, 18 og 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPLD-006-21S
- I01CX002372 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cal-Mag Butyrat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterThe Diamond FoundationAfsluttetEpilepsi | Fordybninger, IldfasteForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesRekruttering
-
SCF PharmaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetLymfoide maligniteterHolland
-
Institut PasteurAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringAfsluttet