Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ca-Mg Butyrat i GWI (Butyrate)

24. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Mikrobiom målrettet oral butyratterapi ved multisymptomsygdom i Golfkrigen

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om behandling med butyratformulering, der består af smørsyre som calcium- og magnesiumderivater (Ca-Mg Butyrate) forbedrer den fysiske funktion hos mænd og kvindelige veteraner, der lider af Golfkrigssygdommen (GWI). Det primære resultatmål er en ændring fra baseline på Short Form Health Survey 36-item (VSF-36), med hensyn til fysisk funktion og symptomer. Det sekundære resultat vil fokusere på lægemidlets rolle i (a) at genoprette tarmmikrobiom og virom, (b) mindske mave-tarmforstyrrelser (forstoppelse, diarré, smerte), (c) mindske kronisk træthed, (d) mindske systemisk inflammation og (e. ) et fald i kognitive underskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten en tredjedel af 700.000 militært personel udsendt under Desert Shield og Desert Storm (2. august 1990 til 31. juli 1991) i Kuwaiti War Theatre lider af Gulf War Illness (GWI), en uforklarlig kronisk sygdom karakteriseret ved flere symptomer. Sygdommen har taget hårdt på udsendte veteraners generelle livskvalitet. Nyere forskning har afsløret værtens tarmmikrobiomets rolle i gastrointestinale forstyrrelser, systemisk inflammation og neurotrofiske abnormiteter i musemodeller med Golfkrigssygdomme. Kortkædede fedtsyrer som butyrat genoprettede også et sundt mikrobiom og forbedrede tarmmikrobielle metabolisme bortset fra at svække GWI-symptompersistens i prækliniske undersøgelser. Butyrat, et næringsmiddel endogent produceret i værtens tarm efter bakteriel fermentering, har vist sig lovende i gastrointestinale forstyrrelser såsom irritabel tyktarm (IBS) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Dette er et randomiseret, to-gruppe, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase II klinisk forsøg. Behandlingsgruppen vil modtage mikroindkapslede butyratkapsler (600 mg to gange dagligt i 18 uger). Placebogruppen vil modtage en matchende placeboformulering to gange dagligt i 18 uger. Efter to ugers behandling (20 uger) vil der dog være opfølgende virtuelle besøg. Det primære resultatmål for dette kliniske forsøg er en ændring fra baseline af VSF-36 og CVLT III testresultater med hensyn til fysisk og mental funktion og symptomer. De sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer fra baseline af værts-mikrobiumsignatur, intestinal permeabilitetsvurdering, perifere pro-inflammatoriske biomarkører og GWI-associerede symptomer IBS, kroniske smerter, træthed, søvnproblemer og kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra Golfkrigstiden udstationeret 40 og 70 år gammel, ved godt helbred af sygehistorie før 1990, der opfylder GWI case definition af CDC og Kansas kriterier og
  • har i øjeblikket ingen udelukkelsesdiagnoser (selvrapporteret), der med rimelighed kan forklare symptomerne på deres trættende sygdom. Sygdommens sværhedsgrad er moderat til svær og scorer mindre end 30 ud af 100 på det fysiske domæne af VSF36.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet skizofreni,
  • Ubehandlet bipolar lidelse,
  • Ubehandlede vrangforestillinger,
  • Ubehandlet demens af enhver art og
  • aktiv alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Medicinske tilstande udelukket omfatter (i) organsvigt, (ii) definerede reumatologiske inflammatoriske lidelser og (iii) transplantation.
  • Brug af butyrat i enhver form i de 3 måneder forud for undersøgelseslægemidlet, medicin, der ville påvirke tarmmotiliteten, diarré, kroniske smerter og immunfunktion, f.eks. steroider (sidste 3 måneder)
  • immunsuppressive lægemidler eller biologiske responsmodifikatorer inden for 3 måneder efter studiestart vil blive brugt som eksklusionskriterier.
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder,
  • Body mass index mere end 35
  • Specifikke diæter, der kan have forbedrede eller berigede fibre eller butyrogene formuleringer (FODMAP)
  • Medicin, der potentielt kan påvirke immunfunktionen inden for den sidste måned, vil blive udelukket (f.eks. steroider, antibiotika, immunsuppressiva;
  • Medicin, der indeholder tilskud af calcium eller magnesiumbutyrat, bør ikke tages i mindst 3 måneder før studiestart.
  • Nutraceuticals, der er formuleret til at påvirke tarmmikrobiomet eller immunsundheden) og brug af lægemidler, der påvirker GI-motiliteten og brugen af ​​ethvert antibiotikum inden for de sidste 2 måneder.
  • Kendt allergi over for butyrattilskud eller deres derivater såsom natriumsalte eller hydroxyderivater af butyrat og/eller inaktive ingredienser af aktiv og placebo blød gelatine vil også blive udelukket.
  • Aktuelle tegn på cøliaki eller levercirrhose i sent stadium, Giardia-antigentilstedeværelse, Clostridium difficile-toksin i afføring, vævstransglutaminase-antistof, nylige ændringer i gastrointestinal medicin, brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet, og brug af ethvert antibiotikum i den sidste tid. to måneder vil også være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cal-Mag-butyrat
Tag oral kapsel som anvist (600 mg, to gange dagligt i 18 uger) med eller uden mad.
Kosttilskud
Andre navne:
  • Bodybio Calcium Magnesium Butyrat
Placebo komparator: Placebo for Cal-Mag-Butyrat
Tag oral kapsel som anvist (600 mg, to gange dagligt i 18 uger) med eller uden mad.
Kun Cal-Mag men ingen smørsyre
Andre navne:
  • Placebo Cal-Mag Butyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner Short Form 36-Item Health Survey Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12, 18 og 20 uger
Veterans Health Survey indeholder 36 punkter til måling af helbredsfunktion fra patientens synspunkt. Kvalifikation af liv vil blive bestemt ud fra Short Form-36 for Veterans' livskvalitet Fysiske komponent (PCS) resuméskalaer, spænder fra 0 til 100, hvor 100 er bedre; 50 forventes befolkningsgennemsnit.
Ændring fra baseline ved 3, 6, 9, 12, 18 og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9, 18 og 20 uger
CVLT-II stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til genkaldelse og hukommelse. CVLT-II bruges til at måle verbal indlæring og episodisk langtidshukommelse. Den vurderer læring, kort- og langtidsforsinket tilbagekaldelse og genkendelse for en liste med 16 indkøbsvarer. Forsøgspersoner forventes at huske en liste med ord. De bliver bedt om at gentage de huskede ord 5 gange (5 forsøg). Hvert af ordene, der huskes korrekt, i hvert forsøg, er markeret som 1 point. De rapporterede data repræsenterer antallet af korrekte elementer for prøveversion 1-prøve 5, kort forsinkelse gratis genkaldelse og lang forsinkelse gratis genkaldelse. Den længe forsinkede tilbagekaldelse vurderes til 20 minutter. CVLT muliggør en omfattende karakterisering af en deltagers hukommelsesprofil. Skalaen går fra 0 til 80, hvor 80 er det bedste.
Ændring fra baseline ved 9, 18 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cal-Mag Butyrat

3
Abonner