Ca-Mg-butyraat in GWI (Butyrate)
Microbioom gerichte orale butyraattherapie bij multisymptoomziekte in de Golfoorlog
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna een derde van de 700.000 militairen die tijdens Desert Shield en Desert Storm (2 augustus 1990 tot 31 juli 1991) in het Kuwaiti War Theatre zijn ingezet, lijdt aan Gulf War Illness (GWI), een onverklaarbare chronische ziekte die wordt gekenmerkt door meerdere symptomen. De ziekte heeft een zware tol geëist van de algehele kwaliteit van leven van uitgezonden veteranen. Recent onderzoek heeft de rol van het darmmicrobioom van de gastheer bij gastro-intestinale stoornissen, systemische ontsteking en neurotrofe afwijkingen in muismodellen van Golfoorlogziekte onthuld. Ook herstelden vetzuren met een korte keten, zoals butyraat, een gezond microbioom en verbeterden het microbiële metabolisme in de darm, afgezien van het verminderen van GWI-symptoompersistentie in preklinische studies. Butyraat, een nutraceutisch middel dat endogeen wordt geproduceerd in de darm van de gastheer na bacteriële fermentatie, is veelbelovend gebleken bij gastro-intestinale stoornissen zoals het prikkelbare darm syndroom (IBS) en inflammatoire darmziekte (IBD).
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie met twee groepen. De behandelde groep krijgt butyraatcapsules in microcapsules (600 mg tweemaal daags gedurende 18 weken). De placebogroep krijgt gedurende 18 weken tweemaal daags een bijpassende placeboformulering. Na twee weken van de behandeling (20 weken) zullen er echter virtuele vervolgbezoeken zijn. De primaire uitkomstmaat voor deze klinische studie is een verandering ten opzichte van baseline van VSF-36- en CVLT III-testscores met betrekking tot fysiek en mentaal functioneren en symptomen. De secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen ten opzichte van de baseline van de handtekening van het gastheermicrobioom, beoordeling van de darmpermeabiliteit, perifere pro-inflammatoire biomarkers en GWI-geassocieerde symptomen IBS, chronische pijn, vermoeidheid, slaapproblemen en cognitieve stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Skupsky
- Telefoonnummer: (562) 826-8000
- E-mail: Jonathan.Skupsky@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Saurabh Chatterjee, PhD
- Telefoonnummer: (562) 826-8000
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Hoofdonderzoeker:
- Saurabh Chatterjee, PhD
-
Contact:
- Saurabh Chatterjee, PhD
- Telefoonnummer: (562) 826-8000
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Contact:
- Nancy Klimas, MD
- Telefoonnummer: 1 4204 305-575-7000
- E-mail: nancy.klimas@va.gov
-
Contact:
- Devra Cohen, MPH
- Telefoonnummer: 3055757648
- E-mail: Devra.cohen@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- Werving
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contact:
- Ashok Tuteja, MD
- Telefoonnummer: 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan uit het Golfoorlogtijdperk ingezet 40 en 70 jaar oud, in goede gezondheid door medische geschiedenis vóór 1990, voldeed aan GWI-casusdefinitie van CDC- en Kansas-criteria en
- hebben momenteel geen uitsluitingsdiagnoses (zelfgerapporteerd) die de symptomen van hun vermoeiende ziekte redelijkerwijs zouden kunnen verklaren. De ernst van de ziekte is matig tot ernstig en scoort minder dan 30 van de 100 op het fysieke domein van VSF36.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde schizofrenie,
- Onbehandelde bipolaire stoornis,
- Onbehandelde waanstoornissen,
- Onbehandelde vormen van dementie van welke aard dan ook
- actief alcoholisme of drugsmisbruik.
- Uitgesloten medische aandoeningen zijn onder meer (i) orgaanfalen, (ii) gedefinieerde reumatologische ontstekingsaandoeningen en (iii) transplantatie.
- Gebruik van butyraat in welke vorm dan ook in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel, medicijnen die de darmmotiliteit, diarree, chronische pijn en immuunfunctie kunnen beïnvloeden, bijv. Steroïden, (laatste 3 maanden)
- immunosuppressiva of biologische responsmodificatoren binnen 3 maanden na deelname aan de studie zullen als uitsluitingscriteria worden gebruikt.
- Zwangerschap, of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden,
- Body mass index hoger dan 35
- Specifieke diëten met mogelijk verbeterde of verrijkte vezels of butyrogene formuleringen (FODMAP)
- Medicijnen die mogelijk invloed kunnen hebben op de immuunfunctie in de afgelopen maand worden uitgesloten (bijv. steroïden, antibiotica, immunosuppressiva;
- Medicijnen die calcium- of magnesiumbutyraat bevatten, mogen gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek niet worden ingenomen.
- Nutraceuticals die zijn geformuleerd om het darmmicrobioom of de gezondheid van het immuunsysteem te beïnvloeden) en het gebruik van geneesmiddelen die de GI-motiliteit beïnvloeden en het gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden.
- Bekende allergie voor butyraatsupplementen of hun derivaten zoals natriumzouten of hydroxyderivaten van butyraat en/of inactieve ingrediënten van actieve en placebo-zachte gelatine zullen ook worden uitgesloten.
- Huidig bewijs van coeliakie of levercirrose in een laat stadium, aanwezigheid van Giardia-antigeen, Clostridium difficile-toxine in ontlasting, weefseltransglutaminase-antilichaam, recente verandering in gastro-intestinale medicatie, gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden en gebruik van een antibioticum in de laatste twee maanden worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cal-Mag-Butyraat
Neem de orale capsule zoals voorgeschreven (600 mg, tweemaal daags gedurende 18 weken) met of zonder voedsel.
|
Supplementen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Cal-Mag-Butyraat
Neem de orale capsule zoals voorgeschreven (600 mg, tweemaal daags gedurende 18 weken) met of zonder voedsel.
|
Alleen Cal-Mag maar geen Boterzuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veteranen Short Form 36-Item Gezondheidsenquête Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3, 6, 9, 12, 18 en 20 weken
|
Veteranen Gezondheidsenquête bevat 36 items om het gezondheidsfunctioneren te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
Kwalificatie van leven zal worden bepaald per Short Form-36 voor de levenskwaliteit van veteranen Samenvattende schalen voor fysieke componenten (PCS), variërend van 0 tot 100, waarbij 100 beter is; 50 is het verwachte populatiegemiddelde.
|
Wijziging van baseline na 3, 6, 9, 12, 18 en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest (CVLT-II)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 9, 18 en 20 weken
|
CVLT-II stelt vragen over cognitieve symptomen gerelateerd aan herinnering en geheugen.
De CVLT-II wordt gebruikt om verbaal leren en episodisch langetermijngeheugen te meten.
Het beoordeelt leren, korte en lange uitgestelde herinnering en herkenning voor een lijst van 16 winkelitems.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze een lijst met woorden onthouden.
Ze worden gevraagd om de woorden die ze onthouden 5 keer te herhalen (5 pogingen).
Elk van de correct onthouden woorden, in elke proef, wordt gemarkeerd als 1 punt.
De gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal juiste items voor de Trial 1-Trial 5, Short Delay Free Recall en Long Delay Free Recall.
De long-delayed recall wordt beoordeeld op 20 minuten.
De CVLT maakt een uitgebreide karakterisering van het geheugenprofiel van een deelnemer mogelijk.
De schaal loopt van 0 tot 80, waarbij 80 het beste is.
|
Wijziging vanaf baseline na 9, 18 en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-006-21S
- I01CX002372 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .