GWI中の酪酸Ca-Mg (Butyrate)
2025年10月29日 更新者：VA Office of Research and Development
湾岸戦争の多症状疾患におけるマイクロバイオーム標的経口酪酸療法
この臨床試験の主な目的は、酪酸をカルシウムおよびマグネシウム誘導体として含む酪酸製剤 (酪酸 Ca-Mg) による治療が、湾岸戦争病 (GWI) に苦しむ退役軍人の男女の身体機能を改善するかどうかを判断することです。
主要な結果の尺度は、身体機能と症状に関して、Short Form Health Survey 36-item (VSF-36) のベースラインからの変化です。
副次的な結果は、(a) 腸内微生物叢とバイロームの回復、(b) 胃腸障害 (便秘、下痢、痛み) の減少、(c) 慢性疲労の減少、(d) 全身性炎症の減少、および (e) における薬物の役割に焦点を当てます。 ) 認知障害の減少。
調査の概要
詳細な説明
砂漠の盾と砂漠の嵐 (1990 年 8 月 2 日から 1991 年 7 月 31 日) の間にクウェート戦争劇場に配備された 700,000 人の軍人のほぼ 3 分の 1 が、複数の症状を特徴とする原因不明の慢性疾患である湾岸戦争病 (GWI) に苦しんでいます。 この病気は、配備された退役軍人の全体的な生活の質に大きな打撃を与えました。 最近の研究により、湾岸戦争病マウスモデルにおける胃腸障害、全身性炎症、および神経栄養異常における宿主腸内マイクロバイオームの役割が明らかになりました。 また、酪酸などの短鎖脂肪酸は、前臨床研究で GWI 症状の持続性を軽減することとは別に、健康なマイクロバイオームを回復し、腸内微生物の代謝を改善しました。 細菌発酵後に宿主腸内で内因的に生成される栄養補助食品である酪酸は、過敏性腸症候群 (IBS) や炎症性腸疾患 (IBD) などの胃腸障害に有望であることが示されています。
これは、無作為化、2 グループ、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相臨床試験です。 治療グループには、マイクロカプセル化された酪酸カプセル (600 mg を 1 日 2 回、18 週間) が投与されます。 プラセボ群には、対応するプラセボ製剤を 1 日 2 回、18 週間投与します。 ただし、治療の 2 週間後 (20 週間) に、フォローアップの仮想訪問が行われます。 この臨床試験の主要評価項目は、身体的および精神的機能および症状に関する VSF-36 および CVLT III テストのスコアのベースラインからの変化です。 副次評価項目には、宿主マイクロバイオーム シグネチャのベースラインからの変化、腸透過性評価、末梢の炎症誘発性バイオマーカー、および GWI 関連症状 IBS、慢性疼痛、疲労、睡眠障害、および認知障害が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Skupsky
- 電話番号：(562) 826-8000
- メール：Jonathan.Skupsky@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saurabh Chatterjee, PhD
- 電話番号：(562) 826-8000
- メール：saurabhc@hs.uci.edu
研究場所
-
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
主任研究者：
- Saurabh Chatterjee, PhD
-
コンタクト：
- Saurabh Chatterjee, PhD
- 電話番号：(562) 826-8000
- メール：saurabhc@hs.uci.edu
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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コンタクト：
- Nancy Klimas, MD
- 電話番号：1 4204 305-575-7000
- メール：nancy.klimas@va.gov
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コンタクト：
- Devra Cohen, MPH
- 電話番号：3055757648
- メール：Devra.cohen@va.gov
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
- 募集
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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コンタクト：
- Ashok Tuteja, MD
- 電話番号：801-582-1565
- メール：ashok.tuteja@va.gov
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 湾岸戦争時代に配備された 40 歳と 70 歳の退役軍人で、1990 年以前の病歴によれば健康で、CDC とカンザスの基準の GWI の症例定義に適合し、
- 現在、疲労を伴う病気の症状を合理的に説明できる除外診断 (自己申告) はありません。 病気の重症度は中等度から重度で、VSF36 の物理的領域でのスコアは 100 点中 30 点未満です。
除外基準:
- 未治療の統合失調症、
- 未治療の双極性障害、
- 未治療の妄想性障害、
- あらゆる種類の未治療の認知症および
- アクティブなアルコール依存症または薬物乱用。
- 除外される病状には、(i) 臓器不全、(ii) 定義されたリウマチ性炎症性疾患、および (iii) 移植が含まれます。
- -治験薬の3か月前の任意の形態でのブチレートの使用、腸の運動性に影響を与える薬物、下痢、慢性疼痛、および免疫機能（ステロイドなど）（過去3か月）
- 免疫抑制薬または生物学的応答修飾子は、研究への参加から3か月以内に除外基準として使用されます。
- 妊娠、または今後6か月以内に妊娠を計画している、
- ボディマス指数が35以上
- 食物繊維または酪酸生成製剤（FODMAP）を強化または強化した可能性のある特定の食事
- 過去 1 か月間に免疫機能に影響を与える可能性のある薬は除外されます (ステロイド、抗生物質、免疫抑制剤など)。
- サプリメントのカルシウムまたは酪酸マグネシウムを含む薬は、研究に参加する前の少なくとも3か月間は服用しないでください。
- 腸内微生物叢または免疫の健康に影響を与えるように処方された栄養補助食品)、消化管の運動性に影響を与える薬物の使用、および過去 2 か月間の抗生物質の使用。
- 酪酸サプリメントまたは酪酸のナトリウム塩またはヒドロキシ誘導体などのそれらの誘導体および/または活性およびプラセボソフトゼラチンの不活性成分に対する既知のアレルギーも除外されます.
- セリアック病または後期肝硬変の現在の証拠、ジアルジア抗原の存在、便中のクロストリジウム・ディフィシル毒素、組織トランスグルタミナーゼ抗体、胃腸薬の最近の変更、胃腸運動に影響を与える薬物の使用、および最後の抗生物質の使用2 か月も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cal-Mag-ブチレート
食事の有無にかかわらず、指示どおりに経口カプセルを服用してください (600 mg、1 日 2 回、18 週間)。
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サプリメント
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Cal-Mag-酪酸のプラセボ
食事の有無にかかわらず、指示どおりに経口カプセルを服用してください (600 mg、1 日 2 回、18 週間)。
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Cal-Magのみ、酪酸なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人簡易フォーム 36 項目の健康調査身体コンポーネントの概要
時間枠：3、6、9、12、18、および 20 週でのベースラインからの変化
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退役軍人健康調査には、患者の視点から健康機能を測定するための36項目が含まれています。
Qualify of life は、退役軍人の生活の質に関する Short Form-36 に従って決定されます50 は母集団の平均と予想されます。
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3、6、9、12、18、および 20 週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-II)
時間枠：9、18、および 20 週でのベースラインからの変化
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CVLT-II は、想起と記憶に関連する認知症状について質問します。
CVLT-II は、言語学習とエピソード長期記憶の測定に使用されます。
16 のショッピング アイテムのリストについて、学習、短遅延および長遅延の想起および認識を評価します。
被験者は単語のリストを覚えていることが期待されます。
覚えた単語を 5 回繰り返すように求められます (5 試行)。
各試行で、正しく記憶された単語のそれぞれが 1 点としてマークされます。
報告されたデータは、Trial 1 ～ Trial 5、Short Delay Free Recall、および Long Delay Free Recall の正しい項目の数を表します。
かなり遅れたリコールは 20 分で評価されます。
CVLT は、参加者のメモリ プロファイルの包括的な特性評価を可能にします。
スケールの範囲は 0 ～ 80 で、80 が最適です。
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9、18、および 20 週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saurabh Chatterjee, PhD、VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2026年10月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPLD-006-21S
- I01CX002372 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルマグブチレートの臨床試験
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 Therapeutics募集