Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ca-Mg-butyraatti GWI:ssä (Butyrate)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Mikrobiomiin kohdennettu oraalinen butyraattiterapia Persianlahden sodan monioireisessa sairaudessa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako hoito butyraattivalmisteella, joka koostuu voihaposta kalsium- ja magnesiumjohdannaisina (Ca-Mg-butyraatti), Persianlahden sodan sairaudesta (GWI) kärsivien miesten ja naisten veteraanien fyysistä toimintaa. Ensisijainen tulosmittaus on muutos lähtötilanteesta lyhytmuotoisen terveyskyselyn 36-kohdassa (VSF-36) fyysisen toiminnan ja oireiden osalta. Toissijainen tulos keskittyy lääkkeen rooliin (a) suoliston mikrobiomin ja viromin palauttamisessa, (b) ruoansulatuskanavan häiriöiden (ummetus, ripuli, kipu) vähentämisessä, (c) kroonisen väsymyksen vähentämisessä, (d) systeemisen tulehduksen vähentämisessä ja (e) ) kognitiivisten vajavuuksien väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes kolmasosa 700 000 sotilashenkilöstöstä, jotka lähetettiin Desert Shield -tapahtuman ja Desert Stormin (2. elokuuta 1990 - 31. heinäkuuta 1991) aikana Kuwaitin sotateatteriin, kärsii Gulf War Illnessistä (GWI), selittämättömästä kroonisesta sairaudesta, jolle on ominaista useita oireita. Sairaus on heikentänyt lähetettyjen veteraanien yleistä elämänlaatua. Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet isännän suoliston mikrobiomin roolin maha-suolikanavan häiriöissä, systeemisessä tulehduksessa ja neurotrofisissa poikkeavuuksissa Persianlahden sodan sairauden hiirimalleissa. Myös lyhytketjuiset rasvahapot, kuten butyraatti, palauttivat terveen mikrobiomin ja paransivat suoliston mikrobien aineenvaihduntaa, paitsi heikentäen GWI-oireiden pysyvyyttä prekliinisissä tutkimuksissa. Butyraatti, ravintoaine, joka tuotetaan endogeenisesti isäntäsuolessa bakteerien fermentaation jälkeen, on osoittanut lupaavaa ruoansulatuskanavan häiriöissä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) ja tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD).

Tämä on satunnaistettu, kahden ryhmän kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus. Hoitoryhmä saa mikrokapseloituja butyraattikapseleita (600 mg kahdesti päivässä 18 viikon ajan). Lumeryhmä saa vastaavan lumelääkkeen kahdesti päivässä 18 viikon ajan. Kahden viikon hoidon jälkeen (20 viikkoa) tulee kuitenkin virtuaalivierailuja. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on muutos VSF-36- ja CVLT III -testitulosten lähtötasosta fyysisen ja henkisen toiminnan ja oireiden osalta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset isäntä-mikrobiomin allekirjoituksen lähtötasosta, suoliston läpäisevyyden arviointi, perifeeriset pro-inflammatoriset biomarkkerit ja GWI:hen liittyvät oireet IBS, krooninen kipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset häiriöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Saurabh Chatterjee, PhD
  • Puhelinnumero: (562) 826-8000
  • Sähköposti: saurabhc@hs.uci.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Päätutkija:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
        • Rekrytointi
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Persianlahden sodan aikakauden veteraani lähetetty 40- ja 70-vuotiaana, hyvässä terveydentilassa ennen vuotta 1990 täytti GWI:n tapausmääritelmän CDC:n ja Kansasin kriteereistä.
  • heillä ei tällä hetkellä ole poissulkevia diagnooseja (itseraportoituja), jotka voisivat kohtuudella selittää heidän väsyttävän sairaudensa oireita. Sairauden vakavuusaste on kohtalainen tai vaikea, ja se on alle 30/100 VSF36:n fyysisellä alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton skitsofrenia,
  • Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • Hoitamattomat harhaluulohäiriöt,
  • Kaikentyyppiset hoitamattomat dementiat ja
  • aktiivinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Poissuljettuja lääketieteellisiä sairauksia ovat (i) elimen vajaatoiminta, (ii) määritellyt reumatologiset tulehdussairaudet ja (iii) elinsiirto.
  • Butyraatin käyttö missä tahansa muodossa tutkimuslääkettä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin, ripuliin, krooniseen kipuun ja immuunitoimintaan, esim. steroidit (viimeiset 3 kuukautta)
  • Immunosuppressiivisia lääkkeitä tai biologisen vasteen modifioijia 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta käytetään poissulkemiskriteerinä.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana,
  • Painoindeksi yli 35
  • Erityisruokavaliot, joissa voi olla tehostettuja tai rikastettuja kuituja tai butyrogeenisiä formulaatioita (FODMAP)
  • Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmään viimeisen kuukauden aikana, suljetaan pois (esim. steroidit, antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet;
  • Kalsiumia tai magnesiumbutyraattia sisältäviä lääkkeitä ei tule ottaa vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ravintoaineet, jotka on formuloitu vaikuttamaan suoliston mikrobiomiin tai immuunijärjestelmän terveyteen) ja ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö ja minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Tunnetut allergiat butyraattilisäaineille tai niiden johdannaisille, kuten butyraatin natriumsuoloille tai hydroksijohdannaisille ja/tai aktiivisen ja lumelääkepehmeän gelatiinin inaktiivisille ainesosille, myös suljetaan pois.
  • Nykyiset todisteet keliakiasta tai myöhäisvaiheen maksakirroosista, Giardia-antigeenin esiintyminen, Clostridium difficile -toksiini ulosteessa, kudosten transglutaminaasivasta-aine, viimeaikainen muutos ruoansulatuskanavan lääkkeissä, maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö ja minkä tahansa antibiootin käyttö viimeksi kaksi kuukautta myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cal-Mag-butyraatti
Ota oraalinen kapseli ohjeiden mukaan (600 mg kahdesti päivässä 18 viikon ajan) ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Cal-Mag-butyraatti
Lisäravinteet
Muut nimet:
  • Bodybio kalsiummagnesiumbutyraatti
Placebo Comparator: Plasebo Cal-Mag-butyraatille
Ota oraalinen kapseli ohjeiden mukaan (600 mg kahdesti päivässä 18 viikon ajan) ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebo
Vain Cal-Mag, mutta ei voihappoa
Muut nimet:
  • Placebo Cal-Mag-butyraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veteraanien lyhyt lomake, 36 kohtaa koskeva terveyskysely, fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 3, 6, 9, 12, 18 ja 20
Veteraanien terveyskyselyssä on 36 kohdetta, joilla mitataan terveydentilaa potilaan näkökulmasta. Elämän kelpoisuus määritetään veteraanien elämänlaadun lyhytlomake-36:n mukaan. Fyysisten komponenttien (PCS) yhteenvetoasteikot vaihtelevat välillä 0-100 ja 100 on parempi; Väestökeskiarvo on 50.
Muutos lähtötasosta viikolla 3, 6, 9, 12, 18 ja 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9, 18 ja 20 viikolla
CVLT-II kysyy kysymyksiä muistamiseen ja muistiin liittyvistä kognitiivisista oireista. CVLT-II:ta käytetään verbaalisen oppimisen ja episodisen pitkäaikaismuistin mittaamiseen. Se arvioi 16 ostostuotteen luettelon oppimisen, lyhyen ja pitkän viivästyneen muistamisen ja tunnistamisen. Koehenkilöiden odotetaan muistavan sanaluettelo. Heitä pyydetään toistamaan muistetut sanat 5 kertaa (5 koetta). Jokainen oikein muistanut sana kussakin kokeessa on merkitty 1 pisteeksi. Raportoidut tiedot edustavat oikeiden kohteiden määrää kokeiluversiossa 1-kokeilu 5, lyhyen viiveen vapaassa palautuksessa ja pitkällä viiveellä vapaalla palautuksella. Pitkään viivästynyt palautus on arvioitu 20 minuutiksi. CVLT mahdollistaa osallistujan muistiprofiilin kattavan karakterisoinnin. Asteikko vaihtelee välillä 0-80, ja 80 on paras.
Muutos lähtötilanteesta 9, 18 ja 20 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cal-Mag-butyraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa