Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maślan Ca-Mg w GWI (Butyrate)

29 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ukierunkowana na mikrobiom doustna terapia maślanami w chorobie wielosymptomowej wojny w Zatoce Perskiej

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie preparatem maślanu, który składa się z kwasu masłowego jako pochodnych wapnia i magnezu (maślan Ca-Mg), poprawia sprawność fizyczną mężczyzn i kobiet weteranów cierpiących na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Podstawową miarą wyniku jest zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 36-punktowym kwestionariuszu Short Form Health Survey (VSF-36) w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego i objawów. Wynik drugorzędny skupi się na roli leku w (a) przywróceniu mikrobiomu jelitowego i wirusomu, (b) zmniejszeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaparcia, biegunka, ból), (c) zmniejszeniu przewlekłego zmęczenia, (d) zmniejszeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz (e ) zmniejszenie deficytów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie jedna trzecia z 700 000 personelu wojskowego rozmieszczonego podczas Pustynnej Tarczy i Pustynnej Burzy (od 2 sierpnia 1990 do 31 lipca 1991) w Kuwejckim Teatrze Wojennym cierpi na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej (GWI), niewyjaśnioną przewlekłą chorobę charakteryzującą się wieloma objawami. Choroba mocno wpłynęła na ogólną jakość życia rozmieszczonych weteranów. Ostatnie badania ujawniły rolę mikrobiomu jelitowego gospodarza w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, stanach zapalnych ogólnoustrojowych i nieprawidłowościach neurotroficznych w mysich modelach choroby wojennej w Zatoce Perskiej. Ponadto krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, takie jak maślan, przywróciły zdrowy mikrobiom i poprawiły metabolizm drobnoustrojów jelitowych, oprócz złagodzenia utrzymywania się objawów GWI w badaniach przedklinicznych. Maślan, nutraceutyk wytwarzany endogennie w jelicie gospodarza po fermentacji bakteryjnej, okazał się obiecujący w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego (IBS) i nieswoiste zapalenie jelit (IBD).

Jest to randomizowane, dwugrupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II. Grupa leczona będzie otrzymywać kapsułki z mikrokapsułkami maślanu (600 mg dwa razy dziennie przez 18 tygodni). Grupa placebo będzie otrzymywała dwa razy dziennie przez 18 tygodni odpowiedni preparat placebo. Natomiast po dwóch tygodniach kuracji (20 tygodni) odbędą się wirtualne wizyty kontrolne. Podstawową miarą wyniku tego badania klinicznego jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników testów VSF-36 i CVLT III w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz objawów. Drugorzędowe miary wyników obejmują zmiany w stosunku do linii podstawowej sygnatury mikrobiomu gospodarza, ocenę przepuszczalności jelit, obwodowe biomarkery prozapalne oraz objawy związane z GWI IBS, przewlekły ból, zmęczenie, problemy ze snem i zaburzenia poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Główny śledczy:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • Rekrutacyjny
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran wojny w Zatoce Perskiej, w wieku 40 i 70 lat, zdrowy według historii medycznej przed 1990 r., spełniający definicję przypadku GWI według kryteriów CDC i Kansas oraz
  • obecnie nie mają żadnych rozpoznań wykluczających (zgłoszonych samodzielnie), które mogłyby racjonalnie wyjaśnić objawy ich męczącej choroby. Ciężkość choroby jest umiarkowana do ciężkiej, punktacja poniżej 30 na 100 w domenie fizycznej VSF36.

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczona schizofrenia,
  • nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa,
  • Nieleczone zaburzenia urojeniowe,
  • Nieleczone demencje dowolnego typu i
  • czynny alkoholizm lub narkomania.
  • Wykluczone schorzenia obejmują (i) niewydolność narządów, (ii) zdefiniowane reumatologiczne choroby zapalne oraz (iii) przeszczep.
  • Stosowanie maślanu w dowolnej postaci w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku, leków wpływających na motorykę jelit, biegunkę, przewlekły ból i funkcje odpornościowe, np. sterydy (ostatnie 3 miesiące)
  • leki immunosupresyjne lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania zostaną użyte jako kryteria wykluczenia.
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35
  • Specyficzne diety, które mogą zawierać ulepszony lub wzbogacony błonnik lub preparaty butyrogenne (FODMAP)
  • Leki, które mogłyby potencjalnie wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu ostatniego miesiąca, zostaną wykluczone (np. sterydy, antybiotyki, leki immunosupresyjne;
  • Leki zawierające suplement maślanu wapnia lub magnezu nie powinny być przyjmowane przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Nutraceutyki, które mają wpływ na mikrobiom jelitowy lub zdrowie układu odpornościowego) oraz stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Wykluczona zostanie również znana alergia na suplementy maślanu lub ich pochodne, takie jak sole sodowe lub hydroksylowe pochodne maślanu i/lub nieaktywne składniki aktywnej i placebo miękkiej żelatyny.
  • Aktualne dowody na celiakię lub późną marskość wątroby, obecność antygenu Giardia, obecność toksyny Clostridium difficile w stolcu, przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej, niedawna zmiana leków żołądkowo-jelitowych, stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ostatnim czasie dwa miesiące również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cal-Mag-Maślan
Kapsułkę doustną należy przyjmować zgodnie z zaleceniami (600 mg dwa razy dziennie przez 18 tygodni) z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Maślan Cal-Mag
Suplementy
Inne nazwy:
  • Bodybio Maślan wapnia i magnezu
Komparator placebo: Placebo dla Cal-Mag-Maślanu
Kapsułkę doustną należy przyjmować zgodnie z zaleceniami (600 mg dwa razy dziennie przez 18 tygodni) z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Placebo
Tylko Cal-Mag, ale bez kwasu masłowego
Inne nazwy:
  • Placebo Cal-Mag Maślan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta weteranów składająca się z 36 pozycji Podsumowanie fizycznego komponentu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3, 6, 9, 12, 18 i 20 tygodniach
Ankieta Zdrowia Weteranów zawiera 36 pozycji służących do pomiaru funkcjonowania zdrowotnego z punktu widzenia pacjenta. Kwalifikacja życia zostanie określona na podstawie skróconego formularza 36 dotyczącego jakości życia weteranów w skalach podsumowujących komponent fizyczny (PCS), w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszą; Oczekuje się, że średnia populacji wynosi 50 lat.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3, 6, 9, 12, 18 i 20 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 9, 18 i 20 tygodniu
CVLT-II zadaje pytania dotyczące objawów poznawczych związanych z przywoływaniem i pamięcią. CVLT-II służy do pomiaru uczenia się werbalnego i epizodycznej pamięci długotrwałej. Ocenia uczenie się, krótko- i długo opóźnione przywoływanie i rozpoznawanie listy 16 pozycji zakupowych. Oczekuje się, że badani zapamiętają listę słów. Są proszeni o powtórzenie zapamiętanych słów 5 razy (5 prób). Każde z poprawnie zapamiętanych słów w każdej próbie jest oceniane na 1 punkt. Zgłoszone dane przedstawiają liczbę poprawnych pozycji dla Próby 1-Próby 5, Przywoływania swobodnego z krótkim opóźnieniem i Przywoływania swobodnego z dużym opóźnieniem. Długo opóźnione wycofanie ocenia się na 20 minut. CVLT umożliwia kompleksową charakterystykę profilu pamięci uczestnika. Skala waha się od 0 do 80, przy czym 80 jest najlepszą oceną.
Zmiana od wartości początkowej w 9, 18 i 20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maślan Cal-Mag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj