Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ca-Mg Butyrat i GWI (Butyrate)

24. januar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Mikrobiommålrettet oral butyratterapi ved multisymptomsykdom i Gulfkrigen

Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om behandling med butyratformulering som består av smørsyre som kalsium- og magnesiumderivater (Ca-Mg Butyrate) forbedrer den fysiske funksjonen til menn og kvinnelige veteraner som lider av Gulf War Illness (GWI). Det primære utfallsmålet er en endring fra baseline på Short Form Health Survey 36-punkt (VSF-36), med hensyn til fysisk funksjon og symptomer. Det sekundære resultatet vil fokusere på legemidlets rolle i (a) å gjenopprette tarmmikrobiom og virom, (b) redusere gastrointestinale forstyrrelser (forstoppelse, diaré, smerte), (c) redusere kronisk tretthet, (d) redusere systemisk betennelse, og (e. ) en reduksjon i kognitive underskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten en tredjedel av 700 000 militært personell som ble utplassert under Desert Shield og Desert Storm (2. august 1990 til 31. juli 1991) i Kuwaiti War Theatre lider av Gulf War Illness (GWI), en uforklarlig kronisk sykdom preget av flere symptomer. Sykdommen har tatt hardt på utplasserte veteraners generelle livskvalitet. Nyere forskning har avslørt vertens tarmmikrobiomets rolle i gastrointestinale forstyrrelser, systemisk betennelse og nevrotrofiske abnormiteter i musemodeller med Gulf War Illness. Kortkjedede fettsyrer som butyrat gjenopprettet også et sunt mikrobiom og forbedret mikrobiell metabolisme i tarmen bortsett fra å svekke vedvarende GWI-symptomer i prekliniske studier. Butyrat, et næringsmiddel som er endogent produsert i vertens tarm etter bakteriell fermentering, har vist lovende ved gastrointestinale forstyrrelser som irritabel tarmsyndrom (IBS) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Dette er en randomisert, to-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase II studie. Behandlingsgruppen vil motta mikroinnkapslede butyratkapsler (600 mg to ganger daglig i 18 uker). Placebogruppen vil motta en matchende placeboformulering to ganger daglig i 18 uker. Etter to uker av behandlingen (20 uker) vil det imidlertid være en oppfølging av virtuelle besøk. Det primære utfallsmålet for denne kliniske studien er en endring fra baseline av VSF-36 og CVLT III testresultater med hensyn til fysisk og mental funksjon og symptomer. De sekundære utfallsmålene inkluderer endringer fra baseline av vert-mikrobiomsignatur, intestinal permeabilitetsvurdering, perifere pro-inflammatoriske biomarkører og GWI-assosierte symptomer IBS, kronisk smerte, tretthet, søvnproblemer og kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran fra Gulfkrigstiden utplassert 40 og 70 år gammel, med god helse etter medisinsk historie før 1990 og oppfyller GWIs saksdefinisjon av CDC og Kansas kriterier og
  • har for tiden ingen ekskluderende diagnoser (selvrapportert) som med rimelighet kan forklare symptomene på deres utmattende sykdom. Alvorlighetsgraden av sykdommen er moderat til alvorlig, og skårer mindre enn 30 av 100 på det fysiske domenet til VSF36.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet schizofreni,
  • Ubehandlet bipolar lidelse,
  • Ubehandlede vrangforestillinger,
  • Ubehandlet demens av enhver type og
  • aktiv alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Medisinske tilstander som er ekskludert inkluderer (i) organsvikt, (ii) definerte revmatologiske inflammatoriske lidelser og (iii) transplantasjon.
  • Bruk av butyrat i alle former i løpet av de 3 månedene før studiemedikamentet, medisiner som vil påvirke tarmmotiliteten, diaré, kroniske smerter og immunfunksjon, f.eks. steroider, (siste 3 måneder)
  • immunsuppressive legemidler eller biologiske responsmodifikatorer innen 3 måneder etter studiestart vil bli brukt som eksklusjonskriterier.
  • Graviditet, eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene,
  • Kroppsmasseindeks mer enn 35
  • Spesifikke dietter som kan ha forbedrede eller berikede fiber eller butyrogene formuleringer (FODMAP)
  • Medisiner som potensielt kan påvirke immunfunksjonen den siste måneden vil bli ekskludert (f.eks. steroider, antibiotika, immundempende midler;
  • Medisiner som inneholder tilskudd av kalsium eller magnesiumbutyrat bør ikke tas i minst 3 måneder før studiestart.
  • Nutraceuticals som er formulert for å påvirke tarmmikrobiomet eller immunhelsen) og bruk av legemidler som påvirker GI-motiliteten og bruk av antibiotika de siste 2 månedene.
  • Kjent allergi mot butyrattilskudd eller deres derivater som natriumsalter eller hydroksyderivater av butyrat og/eller inaktive ingredienser av aktiv og placebo myk gelatin vil også bli ekskludert.
  • Aktuelle bevis på cøliaki eller levercirrhose i sent stadium, Giardia-antigen tilstedeværelse, Clostridium difficile-toksin i avføring, vevstransglutaminase-antistoff, nylig endring i gastrointestinale medisiner, bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet, og bruk av antibiotika i det siste to måneder vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cal-Mag-butyrat
Ta oral kapsel som anvist (600 mg, to ganger daglig i 18 uker) med eller uten mat.
Legemiddel: Cal-Mag Butyrat
Kosttilskudd
Andre navn:
  • Bodybio Kalsium Magnesium Butyrat
Placebo komparator: Placebo for Cal-Mag-butyrat
Ta oral kapsel som anvist (600 mg, to ganger daglig i 18 uker) med eller uten mat.
Legemiddel: Placebo
Bare Cal-Mag men ingen smørsyre
Andre navn:
  • Placebo Cal-Mag Butyrate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Short Form 36-Item Health Survey Fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12, 18 og 20 uker
Veterans Health Survey inneholder 36 elementer for å måle helsefunksjon fra pasientens synspunkt. Kvalifisering av liv vil bli bestemt per Short Form-36 for Veterans' livskvalitet Fysiske komponent (PCS) sammendragsskalaer, varierer fra 0 til 100 med 100 som bedre; 50 er forventet befolkningsgjennomsnitt.
Endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12, 18 og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9, 18 og 20 uker
CVLT-II stiller spørsmål om kognitive symptomer relatert til gjenkalling og hukommelse. CVLT-II brukes til å måle verbal læring og episodisk langtidsminne. Den vurderer læring, kort og lang forsinket tilbakekalling og gjenkjennelse for en liste med 16 handlevarer. Det forventes at forsøkspersonene husker en liste med ord. De blir bedt om å gjenta ordene som huskes 5 ganger (5 forsøk). Hvert av ordene som huskes riktig, i hver prøve, er merket som 1 poeng. De rapporterte dataene representerer antall korrekte elementer for prøveversjon 1-prøve 5, kort forsinkelse gratis tilbakekalling og lang forsinkelse gratis tilbakekalling. Den lenge forsinkede tilbakekallingen er vurdert til 20 minutter. CVLT muliggjør en omfattende karakterisering av en deltakers minneprofil. Skalaen varierer fra 0 til 80, hvor 80 er best.
Endring fra baseline ved 9, 18 og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssykdom

Kliniske studier på Cal-Mag Butyrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere