Ca-Mg-butirát a GWI-ben (Butyrate)
2025. október 29. frissítette: VA Office of Research and Development
Mikrobióm célzott orális butirát terápia Öböl-háborús többtünetű betegségben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a vajsavat, mint kalcium- és magnézium-származékot (Ca-Mg-butirát) tartalmazó butirát készítménnyel végzett kezelés javítja-e az Öbölháborús betegségben (GWI) szenvedő férfiak és nők fizikai funkcióit.
Az elsődleges eredménymérő a kiindulási állapothoz képest a Short Form Health Survey 36- item (VSF-36) változása a fizikai működés és a tünetek tekintetében.
A másodlagos eredmény a gyógyszer szerepére összpontosít (a) a bél mikrobiomának és viromának helyreállításában, (b) a gyomor-bélrendszeri zavarok (székrekedés, hasmenés, fájdalom), (c) a krónikus fáradtság csökkentésében, (d) a szisztémás gyulladás csökkentésében és (e) ) a kognitív hiányosságok csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kuvaiti háborús színházban a Desert Shield és a Desert Storm idején (1990. augusztus 2. és 1991. július 31. között) bevetett 700 000 katona közel egyharmada Öbölháborús betegségben (GWI) szenved, egy megmagyarázhatatlan krónikus betegségben, amelyet többféle tünet jellemez. A betegség súlyosan megviselte a bevetett veteránok általános életminőségét. A legújabb kutatások feltárták a gazdabél mikrobiómának szerepét a gyomor-bélrendszeri zavarokban, a szisztémás gyulladásban és a neurotróf rendellenességekben az Öbölháborús betegség egérmodelljeiben. Ezenkívül a rövid szénláncú zsírsavak, mint például a butirát, helyreállították az egészséges mikrobiomot és javították a bélmikrobiális anyagcserét, eltekintve attól, hogy a preklinikai vizsgálatokban csökkentették a GWI-tünetek fennmaradását. A butirát, a bakteriális fermentációt követően a gazdabélben endogén módon termelődő tápanyag ígéretesnek bizonyult az olyan gasztrointesztinális zavarokban, mint az irritábilis bél szindróma (IBS) és a gyulladásos bélbetegség (IBD).
Ez egy randomizált, kétcsoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat. A kezelt csoport mikrokapszulázott butirát kapszulákat kap (600 mg naponta kétszer 18 héten keresztül). A placebo-csoport 18 héten keresztül naponta kétszer kap egy megfelelő placebo-készítményt. A kezelést követő két hét (20 hét) után azonban virtuális látogatások következnek. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a VSF-36 és a CVLT III teszteredmények kiindulási értékéhez képest a fizikai és mentális működés és a tünetek tekintetében. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartoznak a gazda-mikrobiom aláírásának kiindulási állapotához képesti változások, a bélpermeabilitás értékelése, a perifériás gyulladást elősegítő biomarkerek és a GWI-vel kapcsolatos tünetek, az IBS, a krónikus fájdalom, a fáradtság, az alvási problémák és a kognitív károsodás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Skupsky
- Telefonszám: (562) 826-8000
- E-mail: Jonathan.Skupsky@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Saurabh Chatterjee, PhD
- Telefonszám: (562) 826-8000
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Toborzás
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Kutatásvezető:
- Saurabh Chatterjee, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Saurabh Chatterjee, PhD
- Telefonszám: (562) 826-8000
- E-mail: saurabhc@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Toborzás
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Klimas, MD
- Telefonszám: 1 4204 305-575-7000
- E-mail: nancy.klimas@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Devra Cohen, MPH
- Telefonszám: 3055757648
- E-mail: Devra.cohen@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
- Toborzás
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashok Tuteja, MD
- Telefonszám: 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Öböl-háborús korszak veteránja 40 és 70 éves, kórtörténete szerint jó egészségnek örvend, 1990 előtt teljesítette a GWI esetmeghatározását a CDC és a kansasi kritériumok alapján.
- jelenleg nincsenek olyan kizáró diagnózisok (önmagukban jelentették be), amelyek ésszerűen megmagyarázhatnák fárasztó betegségük tüneteit. A betegség súlyossága közepestől súlyosig terjed, a VSF36 fizikai területén 100-ból kevesebb, mint 30 pont.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen skizofrénia,
- Kezeletlen bipoláris zavar,
- Kezeletlen téveszmés rendellenességek,
- Bármilyen típusú kezeletlen demencia és
- aktív alkoholizmus vagy drogfogyasztás.
- A kizárt egészségügyi állapotok közé tartozik (i) szervi elégtelenség, (ii) meghatározott reumatológiai gyulladásos rendellenességek és (iii) transzplantáció.
- Butirát bármilyen formában történő alkalmazása a vizsgált gyógyszert megelőző 3 hónapban, olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a bélmozgást, hasmenést, krónikus fájdalmat és immunfunkciót, például szteroidok (az elmúlt 3 hónapban)
- a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül immunszuppresszív gyógyszereket vagy biológiai választ módosítókat kell alkalmazni kizárási kritériumként.
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban,
- A testtömegindex több mint 35
- Speciális étrendek, amelyek rost- vagy vajtartalmú készítményeket tartalmazhatnak vagy dúsítottak (FODMAP)
- Azok a gyógyszerek, amelyek az elmúlt egy hónapban potenciálisan befolyásolhatják az immunrendszer működését, kizárásra kerülnek (pl. szteroidok, antibiotikumok, immunszuppresszív szerek;
- A kalcium- vagy magnézium-butirát-kiegészítő tartalmú gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig nem szabad bevenni.
- Tápanyagok, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy befolyásolják a bél mikrobiómát vagy az immunrendszer egészségét) és a GI-motilitást befolyásoló gyógyszerek, valamint bármely antibiotikum alkalmazása az elmúlt 2 hónapban.
- A butirát-kiegészítőkre vagy származékaikra, például a butirát nátriumsóira vagy hidroxiszármazékaira és/vagy az aktív és placebo-lágyzselatin inaktív összetevőire adott ismert allergia szintén kizárásra kerül.
- A cöliákia vagy késői stádiumú májcirrhosis jelenlegi bizonyítékai, Giardia antigén jelenléte, Clostridium difficile toxin a székletben, szöveti transzglutamináz antitest, a gyomor-bél traktus gyógyszereinek közelmúltbeli változása, a gyomor-bélrendszeri motilitást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása és bármely antibiotikum használata az elmúlt időszakban két hónap is kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cal-Mag-butirát
A szájon át szedhető kapszulát az utasításoknak megfelelően (600 mg, naponta kétszer 18 héten keresztül) vegye be étkezés közben vagy attól függetlenül.
|
Kiegészítők
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Cal-Mag-butiráthoz
A szájon át szedhető kapszulát az utasításoknak megfelelően (600 mg, naponta kétszer 18 héten keresztül) vegye be étkezés közben vagy attól függetlenül.
|
Csak Cal-Mag, de nincs vajsav
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterans Short Form 36 item Health Survey Physical Components Summary
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3., 6., 9., 12., 18. és 20. héten
|
A Veterans Health Survey 36 elemet tartalmaz az egészségi működés mérésére a páciens szemszögéből.
Az élet minősítését a veteránok életminőségének 36-os rövid űrlapja határozza meg. Fizikai összetevők (PCS) összefoglaló skálák, 0-tól 100-ig, a 100 pedig jobb; 50 várható lakossági átlag.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3., 6., 9., 12., 18. és 20. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9., 18. és 20. héten
|
A CVLT-II kérdéseket tesz fel a felidézéssel és a memóriával kapcsolatos kognitív tünetekről.
A CVLT-II a verbális tanulás és az epizodikus hosszú távú memória mérésére szolgál.
Felméri a tanulást, a rövid és hosszú ideig késleltetett felidézést és felismerést egy 16 vásárlási cikkből álló listán.
Az alanyoknak emlékezniük kell egy szólistára.
Arra kérik őket, hogy 5 alkalommal ismételjék meg az emlékezett szavakat (5 próba).
Minden egyes próbában a helyesen emlékezett szavak mindegyike 1 pontot kap.
A jelentett adatok az 1. próbaverzió 5. próbaverzió, a rövid késleltetés nélküli visszahívás és a hosszú késleltetés nélküli visszahívás helyes tételeinek számát jelentik.
A hosszan késleltetett visszahívást 20 percre értékelik.
A CVLT lehetővé teszi a résztvevő memóriaprofiljának átfogó jellemzését.
A skála 0-tól 80-ig terjed, a 80 a legjobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9., 18. és 20. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPLD-006-21S
- I01CX002372 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .