此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GWI 中的丁酸钙镁 (Butyrate)

2024年1月24日 更新者:VA Office of Research and Development

海湾战争多症状疾病中的微生物组靶向口服丁酸盐疗法

该临床试验的主要目的是确定丁酸盐制剂治疗是否改善了患有海湾战争病 (GWI) 的男性和女性退伍军人的身体机能。 主要结果指标是关于身体机能和症状的简短健康调查 36 项 (VSF-36) 基线的变化。 次要结果将集中在药物在以下方面的作用:(a) 恢复肠道微生物组和病毒组,(b) 减少胃肠道紊乱(便秘、腹泻、疼痛),(c) 减少慢性疲劳,(d) 减少全身炎症,以及(e ) 减少认知缺陷。

研究概览

详细说明

在沙漠盾牌和沙漠风暴期间(1990 年 8 月 2 日至 1991 年 7 月 31 日)部署在科威特战区的 700,000 名军事人员中,近三分之一患有海湾战争病 (GWI),这是一种无法解释的慢性疾病,具有多种症状。 这种疾病对已部署退伍军人的整体生活质量造成了严重影响。 最近的研究揭示了宿主肠道微生物群在海湾战争病小鼠模型中的胃肠道紊乱、全身炎症和神经营养异常中的作用。 此外,除了在临床前研究中减轻 GWI 症状持续存在之外,丁酸盐等短链脂肪酸还恢复了健康的微生物组并改善了肠道微生物代谢。 丁酸盐是一种在细菌发酵后在宿主肠道中内源性产生的营养保健品,已在肠易激综合征 (IBS) 和炎症性肠病 (IBD) 等胃肠道疾病中显示出前景。

这是一项随机、两组、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验。 治疗组将接受微囊化丁酸盐胶囊(600 毫克,每天两次,持续 18 周)。 安慰剂组将接受匹配的安慰剂配方,每天两次,持续 18 周。 但是,在治疗两周(20 周)后,将进行后续虚拟访问。 该临床试验的主要结果指标是 VSF-36 和 CVLT III 测试分数相对于身体和心理功能及症状的基线的变化。 次要结果指标包括宿主微生物组特征基线的变化、肠道通透性评估、外周促炎生物标志物和 GWI 相关症状 IBS、慢性疼痛、疲劳、睡眠问题和认知障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 首席研究员:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • 接触:
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 接触:
        • 接触:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • 尚未招聘
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 海湾战争时期退伍军人,年龄在 40 岁和 70 岁之间,根据 1990 年之前的病史,身体健康,符合 CDC 和堪萨斯标准的 GWI 病例定义和
  • 目前没有可以合理解释其疲劳性疾病症状的排除性诊断(自我报告)。 疾病的严重程度为中度至重度,在 VSF36 的物理领域得分低于 100 分中的 30 分。

排除标准:

  • 未经治疗的精神分裂症,
  • 未经治疗的双相情感障碍,
  • 未经治疗的妄想症,
  • 未经治疗的任何类型的痴呆症和
  • 积极酗酒或滥用药物。
  • 排除的医疗条件包括 (i) 器官衰竭,(ii) 确定的风湿性炎症性疾病,以及 (iii) 移植。
  • 在研究药物之前的 3 个月内使用任何形式的丁酸盐,会影响肠道蠕动、腹泻、慢性疼痛和免疫功能的药物,例如类固醇,(过去 3 个月)
  • 将在进入研究后 3 个月内使用免疫抑制药物或生物反应调节剂作为排除标准。
  • 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕,
  • 体重指数大于35
  • 可能具有增强或丰富纤维或产丁酸配方的特定饮食 (FODMAP)
  • 在过去一个月内可能影响免疫功能的药物将被排除在外(例如,类固醇、抗生素、免疫抑制剂;
  • 在研究开始前至少 3 个月内不应服用含有丁酸钙或丁酸镁补充剂的药物。
  • 为影响肠道微生物组或免疫健康而配制的营养保健品)和使用影响胃肠蠕动的药物以及在过去 2 个月内使用任何抗生素。
  • 已知对丁酸盐补充剂或其衍生物如丁酸盐的钠盐或羟基衍生物和/或活性和安慰剂软明胶的非活性成分过敏也将被排除在外。
  • 乳糜泻或晚期肝硬化的当前证据、贾第鞭毛虫抗原的存在、粪便中的艰难梭菌毒素、组织转谷氨酰胺酶抗体、胃肠道药物的近期变化、使用影响胃肠动力的药物以及最近使用过任何抗生素两个月也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钙镁丁酸盐
按照指示服用口服胶囊(600 毫克,每天两次,持续 18 周),有或没有食物。
补品
其他名称:
  • Bodybio 丁酸钙镁
安慰剂比较:Cal-Mag-Butyrate 的安慰剂
按照指示服用口服胶囊(600 毫克,每天两次,持续 18 周),有或没有食物。
只有钙镁但没有丁酸
其他名称:
  • 安慰剂钙镁丁酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退伍军人简表 36 项健康调查物理成分摘要
大体时间:在第 3、6、9、12、18 和 20 周时相对于基线的变化
退伍军人健康调查包含 36 个项目,从患者的角度衡量健康功能。 生活质量将根据退伍军人生活质量物理成分 (PCS) 摘要量表的简表 36 确定,范围从 0 到 100,100 更好;预计人口平均数为 50。
在第 3、6、9、12、18 和 20 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州语言学习测试 (CVLT-II)
大体时间:在第 9、18 和 20 周时相对于基线的变化
CVLT-II 询问与回忆和记忆相关的认知症状。 CVLT-II 用于测量语言学习和情景长期记忆。 它评估了 16 种购物清单的学习、短期和长期延迟的回忆和识别。 受试者应该记住一个单词列表。 他们被要求重复记住的单词 5 次(5 次试验)。 在每次试验中,每个正确记住的单词记为 1 分。 报告的数据代表了 Trial 1-Trial 5、Short Delay Free Recall 和 Long Delay Free Recall 的正确项目数。 长时间延迟的回忆在 20 分钟时进行评估。 CVLT 可以全面表征参与者的记忆概况。 比例范围从 0 到 80,80 是最好的。
在第 9、18 和 20 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Saurabh Chatterjee, PhD、VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月10日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

钙镁丁酸盐的临床试验

3
订阅