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Butirrato di Ca-Mg in GWI (Butyrate)

29 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia orale con butirrato mirata al microbioma nella malattia multisintomo della guerra del Golfo

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se il trattamento con la formulazione di butirrato che consiste in acido butirrico come derivati ​​del calcio e del magnesio (butirrato di Ca-Mg) migliora la funzione fisica di uomini e donne veterani affetti dalla malattia della guerra del Golfo (GWI). La misura dell'esito primario è un cambiamento rispetto al basale dello Short Form Health Survey 36-item (VSF-36), rispetto al funzionamento fisico e ai sintomi. L'esito secondario si concentrerà sul ruolo del farmaco in (a) ripristino del microbioma intestinale e del viroma, (b) diminuzione dei disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, dolore), (c) diminuzione dell'affaticamento cronico, (d) diminuzione dell'infiammazione sistemica e (e ) una diminuzione dei deficit cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi un terzo dei 700.000 militari schierati durante Desert Shield e Desert Storm (dal 2 agosto 1990 al 31 luglio 1991) nel teatro di guerra del Kuwait soffre di malattia della guerra del Golfo (GWI), una malattia cronica inspiegabile caratterizzata da molteplici sintomi. La malattia ha messo a dura prova la qualità complessiva della vita dei veterani schierati. Recenti ricerche hanno rivelato il ruolo del microbioma intestinale ospite nei disturbi gastrointestinali, nell'infiammazione sistemica e nelle anomalie neurotrofiche nei modelli murini di malattia della Guerra del Golfo. Inoltre, gli acidi grassi a catena corta come il butirrato hanno ripristinato un microbioma sano e migliorato il metabolismo microbico intestinale, oltre ad attenuare la persistenza dei sintomi del GWI negli studi preclinici. Il butirrato, un nutraceutico prodotto endogenamente nell'intestino dell'ospite in seguito alla fermentazione batterica, ha mostrato risultati promettenti nei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Questo è uno studio clinico di Fase II randomizzato, a due gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo. Il gruppo di trattamento riceverà capsule di butirrato microincapsulate (600 mg due volte al giorno per 18 settimane). Il gruppo placebo riceverà una formulazione placebo corrispondente due volte al giorno per 18 settimane. Tuttavia, dopo due settimane di trattamento (20 settimane) ci saranno visite virtuali di follow-up. La misura dell'esito primario per questo studio clinico è un cambiamento rispetto al basale dei punteggi dei test VSF-36 e CVLT III rispetto al funzionamento fisico e mentale e ai sintomi. Le misure di esito secondario includono i cambiamenti rispetto al basale della firma del microbioma ospite, la valutazione della permeabilità intestinale, i biomarcatori pro-infiammatori periferici e i sintomi associati al GWI IBS, dolore cronico, affaticamento, problemi di sonno e deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Investigatore principale:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
        • Reclutamento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'era della guerra del Golfo dispiegato di età compresa tra 40 e 70 anni, in buona salute per anamnesi medica precedente al 1990, soddisfacendo la definizione del caso GWI dei criteri CDC e Kansas e
  • attualmente non hanno diagnosi di esclusione (autoriferite) che possano ragionevolmente spiegare i sintomi della loro malattia faticosa. La gravità della malattia è da moderata a grave, con un punteggio inferiore a 30 su 100 nel dominio fisico della VSF36.

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia non trattata,
  • Disturbo bipolare non trattato,
  • Disturbi deliranti non trattati,
  • Demenze non trattate di qualsiasi tipo e
  • alcolismo attivo o abuso di droghe.
  • Le condizioni mediche escluse includono (i) insufficienza d'organo, (ii) disturbi infiammatori reumatologici definiti e (iii) trapianto.
  • Uso di butirrato in qualsiasi forma nei 3 mesi precedenti al farmaco oggetto dello studio, farmaci che potrebbero influire sulla motilità intestinale, diarrea, dolore cronico e funzione immunitaria, ad es. steroidi (ultimi 3 mesi)
  • farmaci immunosoppressori o modificatori della risposta biologica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio saranno utilizzati come criteri di esclusione.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi,
  • Indice di massa corporea superiore a 35
  • Diete specifiche che possono avere formulazioni potenziate o arricchite di fibre o butirrogeni (FODMAP)
  • Saranno esclusi i farmaci che potrebbero potenzialmente influire sulla funzione immunitaria nell'ultimo mese (ad esempio steroidi, antibiotici, immunosoppressori;
  • I farmaci contenenti integratori di calcio o butirrato di magnesio non devono essere assunti per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Nutraceutici formulati per avere un impatto sul microbioma intestinale o sulla salute immunitaria) e uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale e uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 2 mesi.
  • Saranno escluse anche le allergie note agli integratori di butirrato o ai loro derivati ​​come sali di sodio o idrossi derivati ​​del butirrato e/o ingredienti inattivi della gelatina molle attiva e placebo.
  • Prove attuali di malattia celiaca o cirrosi epatica in stadio avanzato, presenza di antigene di Giardia, tossina di Clostridium difficile nelle feci, anticorpi transglutaminasi tissutali, recente modifica dei farmaci gastrointestinali, uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale e uso di qualsiasi antibiotico nell'ultimo saranno esclusi anche due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cal-Mag-Butirrato
Prendi la capsula orale come indicato (600 mg, due volte al giorno per 18 settimane) con o senza cibo.
Droga: Cal-Mag butirrato
Supplementi
Altri nomi:
  • Butirrato di calcio e magnesio Bodybio
Comparatore placebo: Placebo per Cal-Mag-Butirrato
Prendi la capsula orale come indicato (600 mg, due volte al giorno per 18 settimane) con o senza cibo.
Droga: Placebo
Solo Cal-Mag ma niente acido butirrico
Altri nomi:
  • Placebo Cal-Mag Butirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans Short Form 36-Item Health Survey Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12, 18 e 20 settimane
Veterans Health Survey contiene 36 elementi per misurare il funzionamento della salute dal punto di vista del paziente. La qualità della vita sarà determinata in base a Short Form-36 per le scale riassuntive della componente fisica (PCS) della qualità della vita dei veterani, vanno da 0 a 100 con 100 migliore; 50 è la media della popolazione prevista.
Variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12, 18 e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9, 18 e 20 settimane
CVLT-II pone domande sui sintomi cognitivi legati al ricordo e alla memoria. Il CVLT-II viene utilizzato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria episodica a lungo termine. Valuta l'apprendimento, il richiamo e il riconoscimento a breve e lungo ritardo per un elenco di 16 articoli della spesa. I soggetti devono ricordare un elenco di parole. Viene chiesto loro di ripetere le parole ricordate 5 volte (5 prove). Ciascuna delle parole ricordate correttamente, in ogni prova, è contrassegnata da 1 punto. I dati riportati rappresentano il numero di articoli corretti per Prova 1-Prova 5, Richiamo gratuito con ritardo breve e Richiamo gratuito con ritardo lungo. Il richiamo a lungo ritardato è valutato a 20 minuti. Il CVLT consente una caratterizzazione completa del profilo di memoria di un partecipante. La scala va da 0 a 80 dove 80 è il migliore.
Variazione rispetto al basale a 9, 18 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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