Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ca-Mg Butyrat i GWI (Butyrate)

29 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Mikrobiom riktad oral butyratterapi vid multisymptomsjukdom vid Gulfkriget

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om behandling med butyratformulering som består av smörsyra som kalcium- och magnesiumderivat (Ca-Mg Butyrate) förbättrar den fysiska funktionen hos män och kvinnliga veteraner som lider av Gulf War Illness (GWI). Det primära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen på Short Form Health Survey 36-punkten (VSF-36), med avseende på fysisk funktion och symtom. Det sekundära resultatet kommer att fokusera på läkemedlets roll i (a) att återställa tarmmikrobiom och virom, (b) minska gastrointestinala störningar (förstoppning, diarré, smärta), (c) minska kronisk trötthet, (d) minska systemisk inflammation och (e. ) en minskning av kognitiva underskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan en tredjedel av 700 000 militärer som utplacerades under Desert Shield och Desert Storm (2 augusti 1990 till 31 juli 1991) i Kuwaiti War Theatre lider av Gulf War Illness (GWI), en oförklarlig kronisk sjukdom som kännetecknas av flera symtom. Sjukdomen har tagit hårt på utplacerade veteraners övergripande livskvalitet. Ny forskning har avslöjat värdtarmsmikrobiomets roll i gastrointestinala störningar, systemisk inflammation och neurotrofiska avvikelser i musmodeller för Gulf War Sjukdomen. Kortkedjiga fettsyror som butyrat återställde också en hälsosam mikrobiom och förbättrade tarmmikrobiella metabolism förutom att försvaga GWI-symptombeständigheten i prekliniska studier. Butyrat, ett näringsämne som produceras endogent i värdtarmen efter bakteriell fermentering, har visat sig lovande vid gastrointestinala störningar som irritabel tarmsyndrom (IBS) och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Detta är en randomiserad, två-grupps, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas II-studie. Behandlingsgruppen kommer att få mikroinkapslade butyratkapslar (600 mg två gånger dagligen i 18 veckor). Placebogruppen kommer att få en matchande placeboformulering två gånger om dagen i 18 veckor. Efter två veckors behandling (20 veckor) kommer det dock att genomföras virtuella uppföljningsbesök. Det primära utfallsmåttet för denna kliniska prövning är en förändring från baslinjen för VSF-36 och CVLT III testresultat med avseende på fysisk och mental funktion och symtom. De sekundära utfallsmåtten inkluderar förändringar från baslinjen för värd-mikrobiomsignatur, intestinal permeabilitetsbedömning, perifera pro-inflammatoriska biomarkörer och GWI-associerade symtom IBS, kronisk smärta, trötthet, sömnproblem och kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Rekrytering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Huvudutredare:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
        • Rekrytering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran från Gulfkrigstiden utplacerad 40 och 70 år gammal, vid god hälsa enligt medicinsk historia före 1990 och uppfyller GWIs falldefinition av CDC och Kansas kriterier och
  • har för närvarande inga uteslutningsdiagnoser (självrapporterade) som rimligen skulle kunna förklara symptomen på deras utmattande sjukdom. Sjukdomens svårighetsgrad är måttlig till svår och får mindre än 30 av 100 på den fysiska domänen av VSF36.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad schizofreni,
  • Obehandlad bipolär sjukdom,
  • Obehandlade vanföreställningar,
  • Obehandlade demenssjukdomar av något slag och
  • aktiv alkoholism eller drogmissbruk.
  • Medicinska tillstånd som utesluts inkluderar (i) organsvikt, (ii) definierade reumatologiska inflammatoriska störningar och (iii) transplantation.
  • Användning av butyrat i någon form under de 3 månaderna före studieläkemedlet, mediciner som skulle påverka tarmrörlighet, diarré, kronisk smärta och immunfunktion, t.ex. steroider (senaste 3 månaderna)
  • immunsuppressiva läkemedel eller biologiska svarsmodifierare inom 3 månader från studiestart kommer att användas som uteslutningskriterier.
  • Graviditet, eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna,
  • Body mass index över 35
  • Specifika dieter som kan ha förbättrade eller berikade fiber eller butyrogena formuleringar (FODMAP)
  • Läkemedel som potentiellt kan påverka immunfunktionen under den senaste månaden kommer att uteslutas (t.ex. steroider, antibiotika, immunsuppressiva medel;
  • Läkemedel som innehåller tillskott av kalcium eller magnesiumbutyrat bör inte tas i minst 3 månader innan studiestart.
  • Nutraceuticals som är formulerade för att påverka tarmmikrobiomet eller immunhälsan) och användning av läkemedel som påverkar GI-motiliteten och användningen av antibiotika under de senaste 2 månaderna.
  • Känd allergi mot butyrattillskott eller deras derivat såsom natriumsalter eller hydroxiderivat av butyrat och/eller inaktiva ingredienser av aktivt och placebo-mjukt gelatin kommer också att uteslutas.
  • Aktuella bevis på celiaki eller levercirros i sent skede, närvaro av Giardia-antigen, Clostridium difficile-toxin i avföring, vävnadstransglutaminasantikroppar, nyligen genomförda förändringar i gastrointestinala mediciner, användning av läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet och användning av antibiotika under den senaste tiden två månader kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cal-Mag-butyrat
Ta oral kapsel enligt anvisningarna (600 mg, två gånger om dagen i 18 veckor) med eller utan mat.
Läkemedel: Cal-Mag Butyrat
Kosttillskott
Andra namn:
  • Bodybio Kalcium Magnesium Butyrat
Placebo-jämförare: Placebo för Cal-Mag-Butyrate
Ta oral kapsel enligt anvisningarna (600 mg, två gånger om dagen i 18 veckor) med eller utan mat.
Läkemedel: Placebo
Endast Cal-Mag men ingen smörsyra
Andra namn:
  • Placebo Cal-Mag Butyrate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veteraner Short Form 36-Item Health Survey Physical Component Summary
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12, 18 och 20 veckor
Veterans Health Survey innehåller 36 poster för att mäta hälsofunktion ur patientens synvinkel. Kvalificering av liv kommer att bestämmas enligt Short Form-36 för veteraners livskvalitet sammanfattningsskalor för fysiska komponenter (PCS), sträcker sig från 0 till 100 där 100 är bättre; 50 förväntas befolkningsgenomsnittet.
Ändring från baslinjen vid 3, 6, 9, 12, 18 och 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 9, 18 och 20 veckor
CVLT-II ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till återkallelse och minne. CVLT-II används för att mäta verbal inlärning och episodiskt långtidsminne. Den bedömer inlärning, kort- och långfördröjd återkallelse och igenkänning för en lista med 16 shoppingartiklar. Ämnen förväntas komma ihåg en lista med ord. De uppmanas att upprepa orden som kommer ihåg 5 gånger (5 försök). Vart och ett av orden som kommer ihåg korrekt, i varje försök, markeras som 1 poäng. De rapporterade uppgifterna representerar antalet korrekta objekt för provversion 1-prov 5, kort fördröjning gratis återkallelse och lång fördröjning gratis återkallelse. Den länge fördröjda återkallelsen bedöms till 20 minuter. CVLT möjliggör en omfattande karaktärisering av en deltagares minnesprofil. Skalan sträcker sig från 0 till 80 där 80 är bäst.
Ändring från Baseline vid 9, 18 och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera